YERVOY fiole à usage unique de 200 mg/40 mL (5 mg/mL) (ipilimumab pour injection) - Rappel de 2 lots en raison de fioles craquées - Avis aux hôpitaux

Date de début :

18 octobre 2014

Date d’affichage :

18 octobre 2014

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-41861

La présente est une copie d’une lettre de Bristol-Myers Squibb Canada. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant YERVOY fiole à usage unique de 200 mg/40 mL (5 mg/mL) (ipilimumab pour injection)

Le 18 octobre 2014

À tous les professionnels de la santé,

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements de pharmacie, d’oncologie, cliniques d’oncologie, de médecine interne, de soins infirmiers, et autres départements au besoin ainsi qu’aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Retrait du YERVOY (ipilimumab pour injection) en fiole de 200 mg/40mL (5 mg/mL) DIN 02379384 – Lots 924741 et 924041

Par mesure de précaution, Bristol-Myers Squibb Canada entreprend un retrait volontaire des lots de YERVOY en fiole à usage unique de 200 mg/40 mL (5 mg/mL) (ipilimumab pour injection) lots 924741 et 924041 à la suite de deux (2) plaintes confirmées relatives à des fioles craquées reçues par Bristol-Myers Squibb. Ce retrait est justifié par le fait qu'une fiole craquée pourrait compromettre la stérilité du produit et/ou des particules de verre pourraient être présentes dans le produit. Ces lots ont été distribués du 14 avril 2014 au 17 septembre 2014.  Ce retrait s'adresse au niveau de l’administration du produit (hôpital et pharmacie) et a été porté à la connaissance de Santé Canada.

• Présence possible de fioles craquées dans 2 lots de YERVOY (ipilimumab pour injection) en fiole de 200 mg/40 mL, ce qui pourrait compromettre la stérilité du produit  et/ou des particules de verre pourraient être présentes dans le produit.
• Les médecins doivent demeurer vigilants quant à la manifestation possible des effets graves chez les patients qui ont reçu du YERVOY.

Bien qu'il existe un risque théorique élevé pour les patients attribuable à la perte de stérilité, la probabilité qu'il en découle des conséquences indésirables graves est extrêmement faible. En effet, selon l'évaluation de l'innocuité effectuée, aucun effet indésirable possiblement lié aux fioles craquées n'a été signalé. L'étiquetage du produit fournit également des directives claires sur la façon d'inspecter la fiole pendant la préparation, ce qui contribue à prévenir l'utilisation par inadvertance d'une fiole craquée. En outre, le filtre intégré employé pendant la perfusion empêche les petites particules de verre (si présentes) de passer dans la ligne de perfusion du patient.

YERVOY (ipilimumab) est indiqué dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique¹.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’un effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant du YERVOY à 200 mg/40 mL (5 mg/mL) appartenant aux lots 924741 et 924041 doivent être signalés à Bristol-Myers Squibb Canada ou à Santé Canada.

Services médicaux de Bristol-Myers Squibb Canada

2344 Alfred-Nobel, Bureau 300

Montréal, Québec

H4S 0A4

Tél : 866-463-6267

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Bristol-Myers Squibb Canada.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Ce retrait ne devrait avoir aucun effet sur l'approvisionnement de YERVOY.

Nous regrettons tout inconvénient que cela pourrait vous causer et vous remercions de l'attention immédiate que vous portez à cet avis.

Pour toute question à propos de ce retrait, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle, au 1­800­267­0005 (de 8 h 30 à 17 h, heure avancée de l'Est).  Pour toute question d’ordre médical veuillez communiquer avec les Services médicaux, au 1-866-463-6267.

originale signée par

Dr. Babak Abbaszadeh, MD, MBA

Vice-président, Affaires médicales

Référence

¹ Yervoy (ipilimumab) Monographie de produit canadienne en date du 10 septembre 2014