xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) (2019-02-09)

Date de début :

9 février 2019

Date d’affichage :

1 mars 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-69194

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)

Raison

Luminex a reçu des plaintes de la part de clients selon lesquelles la trousse xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) indique des valeurs inférieures en ce qui concerne l’intensité médiane de fluorescence de MS2. Les vérifications ont révélé que cette situation est due à la variabilité de la conductivité constatée dans un lot de tampon xTAG GPP Reporter Buffer, que l’on trouve dans la trousse xTAG GPP. Si la conductivité est faible lors de l’utilisation de cette trousse, il est possible que l’épreuve génère de faux résultats négatifs lorsque les échantillons prélevés chez les patients sont près de la limite de détection (LD).

Produits touchés