Rappel de produits de santé

Xper Flex Cardio Physiomonitoring System-Main Unit (2018-11-18)

Date de début :
18 novembre 2018
Date d’affichage :
30 novembre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-68468

Produits touchés

Xper Flex Cardio Physiomonitoring System-Main Unit

Raison

Philips a eu connaissance des problèmes suivants :
1. Anomalie avec les formes d'onde d’ECG et de pression en temps réel : dans certaines conditions, les formes d'onde en temps réel pourraient ne pas être tracées ou affichées avec exactitude. Ce problème est lie à l'affichage des formes d'onde uniquement; toutes les données numériques sont correctes, y compris celles du monitorage de la pression artérielle avec ou sans effraction tissulaire, de la fréquence respiratoire et de la PCO2 de fin d'expiration. Si cela se produit lors du trace ECG d'un complexe QRS sur le canal ECG, l'onde r peut être raccourcie ou manquante ou le complexe QRS peut apparaitre légèrement plus large. Une forme d'onde de pression ou d'une autre phase pourrait présenter une < encoche > ou avoir une apparence < aplatie >.
2. La mesure de la sao2 pourrait ne pas se mettre à jour à l'écran : la valeur numérique de la saturation en oxygène (SAO2) affichée sur l'appareil pourrait figer, entrainant ainsi l'affichage de mesures qui ne sont pas à jour.
3. La mesure de la pression artérielle sans effraction tissulaire pourrait ne pas se mettre a jour a l'écran : en mode < auto-cycle >, si la communication du monitorage de la pression artérielle sans effraction tissulaire est perdue, la pompe n'effectuera pas le cycle et la valeur de la pression artérielle sans effraction tissulaire affichée sur l'appareil ne se mettra pas à jour, entrainant ainsi l'affichage de mesures qui ne sont pas à jour.

Produits touchés

Xper Flex Cardio Physiomonitoring System-Main Unit

Numéro de lot ou de série

Sans objet

Numéro de modèle ou de catalogue

FC2010
FC2020

Entreprises
Fabricant

Invivo, a Div. of Philips Medical Systems

12151 Research Parkway

Orlando

32826

Floride

ÉTATS-UNIS