XPER FLEX CARDIO PHYSIOMONITORING SYSTEM (2021-04-01)

Date de début :

1 avril 2021

Date d’affichage :

14 avril 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-75387

Dernière mise à jour:
2021-04-14

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

XPER FLEX CARDIO PHYSIOMONITORING SYSTEM

Raison

Philips a récemment découvert plusieurs problèmes de performance avec le système de surveillance Xper Flex Cardio Physio. Ces problèmes sont les suivants :

1. Un retard possible pouvant atteindre 10 secondes de l'affichage de l'ECG, de la pression artérielle effractive (PAE) et d'autres paramètres sur le moniteur sur bras articulé après l'acquisition des données.
2. Le poids du patient affiché est arrondi au kilogramme près.
3. Le logiciel de GI Xper utilisé avec le système de surveillance Xper Flex Cardio Physio peut tomber en panne périodiquement, entraînant ainsi une perte de l'affichage visuel des formes d'onde et des données numériques sur les écrans pilotés par le logiciel de GI Xper. Toutefois, les alarmes et les écrans de surveillance pilotés par le système Xper Flex Cardio continuent de fonctionner normalement.
4. Aucune donnée de SpO2 numérique ou de pléthysmographie ne s'affiche lorsque la SpO2 est connectée à l'appareil Flex Cardio.
5. L'affichage de certaines données provenant du dispositif FC2010 devient figé, c'est-à-dire que les formes d'onde ne sont plus balayées ni mises à jour, et que les valeurs numériques de l'ECG, de la PAE et de la respiration ne sont plus mises à jour.
6. Les formes d'onde de l'ECG, de la PAE et de la respiration deviennent plates et aucune alarme audible n'est générée pour la fréquence cardiaque et la PAE.
7. Au démarrage, une forme d'onde de l'ECG non physiologique inattendue, une valeur numérique de fréquence cardiaque erratique et l'affichage non physiologique de toute autre forme d'onde active peut apparaître sur le moniteur sur bras articulé.

Produits touchés