Rappel de produits de santé

Xhibit Telemetry Receiver (Xtr) 96280 V.1.4.0

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Xhibit Telemetry Receiver (Xtr) 96280 V.1.4.0
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
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Auditoire
Soins de santé

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Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Xhibit Telemetry Receiver (Xtr) 96280 V.1.4.0

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96280

Problème

Une erreur associée à l’utilisation du système est à l’origine de cette défaillance. Après environ 25 jours d’utilisation continue, l’augmentation du degré de priorité des alarmes techniques ne se produit pas conformément aux spécifications et aux attentes. Toutes les alarmes cliniques fonctionnent correctement et les alarmes techniques initiales sont déclenchées comme prévu, mais l’augmentation du degré de priorité des alarmes techniques, lorsqu’une alarme technique se prolonge, n’a pas lieu. Le fait que ce problème touche les alarmes techniques et non les alarmes cliniques est à l’origine d’une difficulté à cerner rapidement le risque pour la sécurité que poserait cette défaillance. La préoccupation pour la sécurité tient au fait qu’un membre du personnel de soins pourrait ne pas répondre à l’alarme initiale et ne serait pas avisé de la persistance d’une défectuosité technique, en raison de l’absence d’alarme secondaire (d’un degré de priorité supérieur). Un événement relatif à un patient pourrait se produire et, en l’absence d’augmentation du degré de priorité de l’alarme indiquant sa gravité, une intervention retardée ou l’absence d’intervention du personnel soignant pourrait porter atteinte à la santé du patient ou causer sa mort. De plus, si la fonction de confirmation de réception des alarmes est utilisée, le personnel soignant ne recevrait aucun rappel sous la forme d’une augmentation du degré de priorité de l’alarme. Les alarmes techniques sont notamment les suivantes : 1. déconnexion de toutes les dérivations, 2. batterie faible, 3. perte de signal, 4. interférence de signaux et 5. capteur de SpO2 déconnecté. Comme le montrent les plaintes reçues à ce sujet, de nombreux clients ont détecté le problème, mais ce dernier n’a pas été associé à des effets néfastes.

Date de début du rappel: le 2 juin, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-06-16
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises

Spacelabs Healthcare Inc.

35301 Se Center Street, Snoqualmie, Washington, United States, 98065

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64262