XCELA PICC WITH PASV VALVE TECHNOLOGY, SINGLE LUMEN, IR KIT, BIOFLOW PICC MST-70 KIT, BIOFLOW PICC IR-175 KIT, PICC CONVENIENCE KIT (2018-05-10)
- Date de début :
- 10 mai 2019
- Date d’affichage :
- 2 août 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70573
Dernière mise à jour: 2019-08-02
Produits touchés
A. XCELA PICC WITH PASV VALVE TECHNOLOGY, SINGLE LUMEN, IR KIT
B. BIOFLO PICC MST-70 KIT
C. BIOFLO PICC IR-145 KIT
D. PICC CONVENIENCE KIT
Raison
AngioDynamics, Inc. lance un rappel d'instrument médical au niveau des utilisateurs après avoir reçu des renseignements de Galt Medical Corp., fabricant de certaines gaines d'insertion contenues dans les trousses d'AngioDynamics. Galt Medical Corp. est arrivé à la conclusion que les produits visés par leur avis de rappel du 2 mai 2018 « pourraient contenir des niveaux non sécuritaires d’endotoxine bactérienne (pyrogènes) introduite pendant une étape de la fabrication. » Comme indiqué dans l'avis de rappel de Galt Medical, « [l]es endotoxines bactériennes, également appelées bactéries pyrogènes, peuvent déclencher un processus inflammatoire et provoquer de la fièvre, des frissons et de l'hypotension chez un patient. » AngioDynamics a confirmé que les gaines d'introduction visées par ce rappel ont été incluses dans des trousses d'AngioDynamics qui ont été distribuées aux utilisateurs. AngioDynamics a commencé à distribuer partout dans le monde le produit visé par ce rappel le 28 février 2018.
Produits touchés
A. XCELA PICC WITH PASV VALVE TECHNOLOGY, SINGLE LUMEN, IR KIT
Numéro de lot ou de série
5303187
Numéro de modèle ou de catalogue
H965251240
Entreprises
- Fabricant
-
NAVILYST MEDICAL, INC.
26 FOREST STREET
MARLBOROUGH
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS
B. BIOFLO PICC MST-70 KIT
Numéro de lot ou de série
5303177
Numéro de modèle ou de catalogue
H965458710
Entreprises
- Fabricant
-
NAVILYST MEDICAL, INC.
26 FOREST STREET
MARLBOROUGH
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS
C. BIOFLO PICC IR-145 KIT
Numéro de lot ou de série
5301752
5304983
Numéro de modèle ou de catalogue
H965458720
H965458820
Entreprises
- Fabricant
-
NAVILYST MEDICAL, INC.
26 FOREST STREET
MARLBOROUGH
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS
D. PICC CONVENIENCE KIT
Numéro de lot ou de série
5299826
5300582
5312185
5312582
5316398
Numéro de modèle ou de catalogue
H96560M7009361
H96560M7015311
H96560M7015321
Entreprises
- Fabricant
-
NAVILYST MEDICAL, INC.
26 FOREST STREET
MARLBOROUGH
01752
Massachusetts
ÉTATS-UNIS