Rappel de produits de santé

XCELA PICC WITH PASV VALVE TECHNOLOGY, SINGLE LUMEN, IR KIT, BIOFLOW PICC MST-70 KIT, BIOFLOW PICC IR-175 KIT, PICC CONVENIENCE KIT (2018-05-10)

Date de début :
10 mai 2019
Date d’affichage :
2 août 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70573



Dernière mise à jour: 2019-08-02

Produits touchés

A. XCELA PICC WITH PASV VALVE TECHNOLOGY, SINGLE LUMEN, IR KIT

B. BIOFLO PICC MST-70 KIT

C. BIOFLO PICC IR-145 KIT

D. PICC CONVENIENCE KIT

Raison

AngioDynamics, Inc. lance un rappel d'instrument médical au niveau des utilisateurs après avoir reçu des renseignements de Galt Medical Corp., fabricant de certaines gaines d'insertion contenues dans les trousses d'AngioDynamics. Galt Medical Corp. est arrivé à la conclusion que les produits visés par leur avis de rappel du 2 mai 2018 « pourraient contenir des niveaux non sécuritaires d’endotoxine bactérienne (pyrogènes) introduite pendant une étape de la fabrication. » Comme indiqué dans l'avis de rappel de Galt Medical, « [l]es endotoxines bactériennes, également appelées bactéries pyrogènes, peuvent déclencher un processus inflammatoire et provoquer de la fièvre, des frissons et de l'hypotension chez un patient. » AngioDynamics a confirmé que les gaines d'introduction visées par ce rappel ont été incluses dans des trousses d'AngioDynamics qui ont été distribuées aux utilisateurs. AngioDynamics a commencé à distribuer partout dans le monde le produit visé par ce rappel le 28 février 2018.

Produits touchés

A. XCELA PICC WITH PASV VALVE TECHNOLOGY, SINGLE LUMEN, IR KIT

Numéro de lot ou de série

5303187

Numéro de modèle ou de catalogue

H965251240

Entreprises
Fabricant

NAVILYST MEDICAL, INC.

26 FOREST STREET

MARLBOROUGH

01752

Massachusetts

ÉTATS-UNIS


B. BIOFLO PICC MST-70 KIT

Numéro de lot ou de série

5303177

Numéro de modèle ou de catalogue

H965458710

Entreprises
Fabricant

NAVILYST MEDICAL, INC.

26 FOREST STREET

MARLBOROUGH

01752

Massachusetts

ÉTATS-UNIS


C. BIOFLO PICC IR-145 KIT

Numéro de lot ou de série

5301752

5304983

Numéro de modèle ou de catalogue

H965458720

H965458820

Entreprises
Fabricant

NAVILYST MEDICAL, INC.

26 FOREST STREET

MARLBOROUGH

01752

Massachusetts

ÉTATS-UNIS


D. PICC CONVENIENCE KIT

Numéro de lot ou de série

5299826

5300582

5312185

5312582

5316398

Numéro de modèle ou de catalogue

H96560M7009361

H96560M7015311

H96560M7015321

Entreprises
Fabricant

NAVILYST MEDICAL, INC.

26 FOREST STREET

MARLBOROUGH

01752

Massachusetts

ÉTATS-UNIS