On-X Conform-X Prosthetic Heart Valve - Aortic with Extended Valve Holder, Mitral, Aortic and On-X Prosthetic Heart Valve - Aortic, Mitral, On-X Prosthetic Heart Valve - Aortic with Extended Valve Holder, and On-X Aortic Prosthetic Heart Valve with A...
- Date de début :
- 13 mars 2018
- Date d’affichage :
- 24 avril 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-66534
Produits touchés
- On-X Conform-X Prosthetic Heart Valve - Aortic with Extended Valve Holder
- On-X Prosthetic Heart Valve - Aortic with Extended Valve Holder
- On-X Prosthetic Heart Valve - Aortic
- On-X Prosthetic Heart Valve - Mitral
- On-X Conform-X Prosthetic Heart Valve - Mitral
- On-X Conform-X Prosthetic Heart Valve - Aortic
- On-X Aortic Prosthetic Heart Valve with Anatomic Sewing Ring
Raison
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a pris connaissance de cinq (5) incidents dans le monde entier au cours des quinze (15) dernières années où des valves prothétiques mécaniques divisibles avaient été implantées en position inversée parce qu’elles avaient été placées dans leur support à l’envers. Les cinq incidents signalés n’étaient pas associés aux valvules cardiaques On-X. À ce jour, On-X Life Technologies, Inc. a reçu un rapport connexe. Aucun produit n’est visé par un retrait ou un correctif sur le terrain. Un avis de sécurité sur le terrain sera transmis à tout le personnel concerné qui manipule et implante le dispositif On-X Valve.
Produits touchés
A. On-X Conform-X Prosthetic Heart Valve - Aortic with Extended Valve Holder
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
ONXACE
Entreprises
- Fabricant
-
On-X Life Technologies, Inc.
1300 East Anderson Lane
Austin
78752
Texas
ÉTATS-UNIS
B. On-X Prosthetic Heart Valve - Aortic with Extended Valve Holder
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
ONXAE
Entreprises
- Fabricant
-
On-X Life Technologies, Inc.
1300 East Anderson Lane
Austin
78752
Texas
ÉTATS-UNIS
C. On-X Prosthetic Heart Valve - Aortic
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
ONXA
Entreprises
- Fabricant
-
On-X Life Technologies, Inc.
1300 East Anderson Lane
Austin
78752
Texas
ÉTATS-UNIS
D. On-X Prosthetic Heart Valve - Mitral
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
ONXM
Entreprises
- Fabricant
-
On-X Life Technologies, Inc.
1300 East Anderson Lane
Austin
78752
Texas
ÉTATS-UNIS
E. On-X Conform-X Prosthetic Heart Valve - Mitral
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
ONXMC
Entreprises
- Fabricant
-
On-X Life Technologies, Inc.
1300 East Anderson Lane
Austin
78752
Texas
ÉTATS-UNIS
F. On-X Conform-X Prosthetic Heart Valve - Aortic
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
ONXAC
Entreprises
- Fabricant
-
On-X Life Technologies, Inc.
1300 East Anderson Lane
Austin
78752
Texas
ÉTATS-UNIS
G. On-X Aortic Prosthetic Heart Valve with Anatomic Sewing Ring
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- ONXAN
- ONXANE
Entreprises
- Fabricant
-
On-X Life Technologies, Inc.
1300 East Anderson Lane
Austin
78752
Texas
ÉTATS-UNIS