X-CAL, Sysmex E-Check, 8Check 3WP X-TRA Control, Sysmex SCS-1000 Universal Calibrator, XN CHECK, XN CAL, XN CAL PF, XN CAL - CUSTOMER SET, XN CAL PF - CUSTOMER SET, and XN-L CHECK (2018-05-08)
- Date de début :
- 8 mai 2018
- Date d’affichage :
- 17 août 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67374
Produits touchés
- X-CAL
- Sysmex E-Check
- 8Check 3WP X-TRA Control
- Sysmex SCS-1000 Universal Calibrator
- XN Check
- XN CAL
- XN CAL PF
- XN CAL - CUSTOMER SET
- XN CAL PF - CUSTOMER SET
- XN-L CHECK
Raison
Sysmex America, Inc. a reçu un nombre accru de plaintes concernant la faible récupération ou l’imprécision de la numération plaquettaire et des paramètres associés, dont le volume plaquettaire moyen et la fraction de plaquettes immatures, avec les témoins et les dispositifs d’étalonnage hématologique. Des résultats acceptables ont été obtenus en mélangeant à nouveau le produit et en répétant l’analyse. Le produit ne présentait aucun défaut, mais le mélange du produit selon les directives de la notice ne permettait pas de garantir une récupération constante de la numération plaquettaire se situant dans les plages de la feuille d’analyse.
Produits touchés
A. X-CAL
Numéro de lot ou de série
début avec 7283
Numéro de modèle ou de catalogue
- 110-4008-0
- 110-4009-0
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
B. Sysmex E-Check
Numéro de lot ou de série
début avec 7269
début avec 7277
début avec 7305
Numéro de modèle ou de catalogue
199-4004-1
199-5001-0
199-5002-0
201-6001-0
201-6002-0
201-6003-0
201-6004-0
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
C. 8Check 3WP X-TRA Control
Numéro de lot ou de série
début avec 7255
Numéro de modèle ou de catalogue
14030040
14030060
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
D. Sysmex SCS-1000 Universal Calibrator
Numéro de lot ou de série
début avec 7283
Numéro de modèle ou de catalogue
160-4002-0
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
E. XN Check
Numéro de lot ou de série
début avec 7261
Numéro de modèle ou de catalogue
213499
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
F. XN CAL
Numéro de lot ou de série
début avec 7282
Numéro de modèle ou de catalogue
XN CAL
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
G. XN CAL PF
Numéro de lot ou de série
début avec 7282
Numéro de modèle ou de catalogue
XN CAL PF
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
H. XN CAL - CUSTOMER SET
Numéro de lot ou de série
début avec 7283
Numéro de modèle ou de catalogue
213527
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
I. XN CAL PF - CUSTOMER SET
Numéro de lot ou de série
début avec 7282
Numéro de modèle ou de catalogue
213536
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
J. XN-L CHECK
Numéro de lot ou de série
début avec 7300
Numéro de modèle ou de catalogue
213569
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON