VITROS XT 7600 Integrated System (2019-03-10)

Date de début :

10 mars 2019

Date d’affichage :

22 mars 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-69394

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

VITROS XT 7600 Integrated System

Raison

Ortho Clinical Diagnostics a décelé un problème au cours d'essais internes. Lorsque l'erreur de distribution d'échantillon non déclarée se produit, soit un faible volume de l'échantillon ou aucun échantillon n'est appliqué sur la lame, et le code d'état connexe n'est pas communiqué à l'opérateur dans la console d'état ou sur l'écran de suivi de l'état. Ces erreurs de distribution se produisent plus fréquemment lorsque les échantillons ont une viscosité élevée.

Si une erreur de distribution d'échantillon non déclarée se produit, le code d'état correspondant (TE6-47E ou TE6-47J) n'est pas communiqué, et le résultat d'analyse de l'échantillon n'est pas supprimé. Les autres algorithmes conçus pour détecter les situations où le volume est plus faible que prévu en raison de bulles, de caillots ou de fuites de pression fonctionnent comme prévu.

Produits touchés