Rappel de produits de santé

VITROS XT 7600 Integrated & 3400 Chemistry System (2020-07-24)

Date de début :
24 juillet 2020
Date d’affichage :
28 août 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73763

Dernière mise à jour: 2020-08-28

Produits touchés

  1. VITROS XT 7600 Integrated System
  2. VITROS XT 3400 Chemistry System

Raison

Au cours d’essais internes, Ortho a constaté que la fente 18 de certains rotors CM des systèmes VITROS XT 7600 et XT 3400 n’était pas usinée correctement. La présence d’une surface rugueuse peut contribuer au mauvais alignement de la plaque au moment de la lecture réflectométrique. Lorsqu’une plaque MicroSlide est positionnée incorrectement dans la fente 18 des rotors CM, il se peut qu’aucun code d’état ne soit affiché. Si une erreur de positionnement de la plaque passe inaperçue, un résultat d’analyse erroné peut être généré.

Produits touchés

A. VITROS XT 7600 Integrated System

Numéro de lot ou de série

Sans objet.

Numéro de modèle ou de catalogue

684 4461

Entreprises
Fabricant
Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

B. VITROS XT 3400 Chemistry System

Numéro de lot ou de série

Sans objet.

Numéro de modèle ou de catalogue

684 4458

Entreprises
Fabricant
Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS