VITROS ECI Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack Controls & CA (2018-08-31)

Date de début :

31 août 2018

Date d’affichage :

17 septembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67760

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

VITROS ECI Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack Controls & CA

Raison

Ortho Clinical Diagnostics a confirmé que le lot 2601 de cartouches de réactifs 1 et 2 VITROS Vitamine B12 présente le potentiel d'une fréquence accrue d'échecs d'étalonnage. Lors d'un échec d'étalonnage, les clients ont constaté que leur système VITROS générait les codes de condition suivants, indiquant que l'indice de signal d'étalonnage dépassait la limite:

• Pour les systèmes VITROS 3600/5600 : PW7-012 (indice de signal d'étalonnage au-dessus du niveau limite %d)
• Pour les systèmes VITROS ECi/ECiQ : 542-037 (542-037: échec d'étalonnage %s du lot %s)

Des tests préalables indiquent que l'échec d'étalonnage est lié au stockage d'un composant utilisé
dans la fabrication de certaines cartouches de réactifs 1 et 2 VITROS Vitamine B12 appartenant au
lot 2601 et qu'il n'est pas lié aux échantillons d’étalonnage VITROS Vitamine B12. Remarque : Ce ne sont pas toutes les cartouches de réactifs du lot 2601 qui sont visées.

Produits touchés