VITROS ECI Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack Controls & CA (2018-08-31)
- Date de début :
- 31 août 2018
- Date d’affichage :
- 17 septembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67760
Produits touchés
VITROS ECI Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack Controls & CA
Raison
Ortho Clinical Diagnostics a confirmé que le lot 2601 de cartouches de réactifs 1 et 2 VITROS Vitamine B12 présente le potentiel d'une fréquence accrue d'échecs d'étalonnage. Lors d'un échec d'étalonnage, les clients ont constaté que leur système VITROS générait les codes de condition suivants, indiquant que l'indice de signal d'étalonnage dépassait la limite:
- Pour les systèmes VITROS 3600/5600 : PW7-012 (indice de signal d'étalonnage au-dessus du niveau limite %d)
- Pour les systèmes VITROS ECi/ECiQ : 542-037 (542-037: échec d'étalonnage %s du lot %s)
Des tests préalables indiquent que l'échec d'étalonnage est lié au stockage d'un composant utilisé
dans la fabrication de certaines cartouches de réactifs 1 et 2 VITROS Vitamine B12 appartenant au
lot 2601 et qu'il n'est pas lié aux échantillons d’étalonnage VITROS Vitamine B12. Remarque : Ce ne sont pas toutes les cartouches de réactifs du lot 2601 qui sont visées.
Produits touchés
VITROS ECI Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Reagent Pack Controls & CA
Numéro de lot ou de série
2601
Numéro de modèle ou de catalogue
145 3489
Entreprises
- Fabricant
-
Ortho Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed, Bridgend
CF35 5PZ
ROYAUME-UNI