Rappel de produits de santé

VITROS 3600 Immunodiagnostic System-Instrument, 5600 Integrated System-Instrument & XT 7600 Integrated System (2020-05-26)

Date de début :
26 mai 2020
Date d’affichage :
19 juin 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73349

Dernière mise à jour: 2020-06-19

Produits touchés

  1. VITROS 3600 Immunodiagnostic System-Instrument
  2. VITROS 5600 Integrated System-Instrument
  3. VITROS XT 7600 Integrated System

Raison

La fonctionnalité actuelle met à jour automatiquement ces valeurs pour le plasma lorsque le sérum est modifié. Les modifications apportées par l'utilisateur concernant le sérum et le plasma dans l'écran Options & Configuration - Examiner/modifier les étalonnages - Examiner les données d'essais devraient ensuite porter la mention M1 pour assurer le maintien des modifications lorsque la conservation de la configuration est activée pour le chargement du disque des données d'essai. Des analyses internes ont fait ressortir une anomalie du logiciel qui survient lorsque le texte du résultat qualitatif et/ou les paramètres de l'intervalle qualitatif sont modifiés par l'utilisateur pour le sérum ou si les valeurs correspondantes sont modifiées pour le plasma, sans que le code M1 ne soit attribué au plasma. Par conséquent, après le chargement d'un disque de données d'essais et l'activation de la conservation de la configuration, le texte du résultat qualitatif modifié et les intervalles qualitatifs restent inchangés pour le sérum, mais le texte du résultat qualitatif du plasma et les intervalles qualitatifs reviennent aux valeurs par défaut définies par Ortho et recommandées dans le mode d'emploi des produits d'immunodiagnostic Vitros. Ce problème ne touche aucun autre paramètre.

Produits touchés

A. VITROS 3600 Immunodiagnostic System-Instrument

Numéro de lot ou de série
  • Version du logiciel V3.3.3 & inférieur.
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 680 2783
  • 680 2914
  •  
Entreprises
Fabricant
Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

B. VITROS 5600 Integrated System-Instrument

Numéro de lot ou de série
  • Version du logiciel V3.3.3 & inférieur.
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 680 2413
  • 680 2915
Entreprises
Fabricant
Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS

C. VITROS XT 7600 Integrated System

Numéro de lot ou de série
  • Version du logiciel V3.3.3 & inférieur.
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 684 4461
Entreprises
Fabricant
Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester
14626
New York
ÉTATS-UNIS