Rappel de produits de santé

VITROS 250 and VITROS 350 Chemistry Systems (2019-04-08)

Date de début :
8 avril 2019
Date d’affichage :
29 avril 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-69754



Dernière mise à jour: 2019-04-30

Produits touchés

A. VITROS 250 Chemistry System

B. VITROS 350 Chemistry System

Raison

Ortho Clinical Diagnostics a déterminé que les lames VITROS CK ne respectent pas le temps de stabilité actuel de l’analyseur de  2 dans les limites des écarts-types en laboratoire pour les vérificateurs de rendement VITROS) lorsque les cartouches stockées dans le système pendant moins de 7 jours étaient utilisées.

Ce problème est lié au contrôle de l’humidité de l’alimentation 2 des systèmes VITROS 250 ou 350.

Ortho a confirmé que les résultats liés à la CK générés par les systèmes VITROS 4600, 5600, XT 7600 et 5,1 FS NE sont PAS touchés par ce problème. 1 semaine>

Produits touchés

A. VITROS 250 Chemistry System

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

680 1759

Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

100 Indigo Creek Drive

Rochester

14626

New York

ÉTATS-UNIS


B. VITROS 350 Chemistry System

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

680 2153

Entreprises
Fabricant

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

100 Indigo Creek Drive

Rochester

14626

New York

ÉTATS-UNIS