Cette page Web a été archivée dans le Web
L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.
Vitek MS
- Date de début :
- 29 octobre 2012
- Date d’affichage :
- 26 novembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-15902
Produits retirés du marché
- Vitek MS
- Vitek MS Ruo (avec base de données Saramis)
Raison
La base de connaissances actuellement disponible, Vitek MS version 2.0, est reconnue pour son rendement inférieur pour les neufs (9) espèces de mycobactéries énumérées dans le supplément au manuel de l'utilisateur. De plus, une étude interne a permis de déterminer qu'en de rares occasions, le protocole de mycobactéries actuel pourrait ne pas entièrement rendre inactive la bactérie Mycobacterium tuberculosis multirésistante lorsqu'on utilise un mélange 30/70 de TFA/ETOH (acide trifluoroacétique/éthanol).
Produits touchés
A. Vitek MS
Numéro de lot ou de série
Version 2.0
Numéro de modèle ou de catalogue
410895
Entreprises
- Fabricant
- Biomerieux SA
B. Vitek MS Ruo (avec base de données Saramis)
Numéro de lot ou de série
Version 2.0
Numéro de modèle ou de catalogue
410710
Entreprises
- Fabricant
- Biomerieux SA