Vitek Compact Systems (2017-04-20)

Date de début :

20 avril 2017

Date d’affichage :

7 juin 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-63500

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. Vitek 2 Compact 30 System - Susceptibility Test C

2. Vitek 2 Compact 60 System - Susceptibility Test C

3. Vitek 2 System - Susceptibility Test Cards

4. Vitek2  Yeast Identification Card (Yst)

5. Vitek  2 Gp Id

6. Vitek 2 Bcl Id

7. Vitek 2 Nh Id

8. Vitek 2 Anc Id

9. Vitek 2 Ast Gp69

10. Vitek 2 Ast Gn38

11. Vitek 2 Ast Gp71

12. Vitek 2 Ast P619

13. Vitek 2 Ast Gn48

14. Vitek 2 Ast Gn49

15. Vitek 2 Ast Gn65

16. Vitek 2 Ast N223

17. Vitek 2 Ast N233

18. Vitek 2 Ast Xn05

19. Vitek 2 Ast Gn66

20. Vitek 2 Ast Gn67

21. Vitek 2 Ast Gn69

22. Vitek 2 Ast Gn70

23. Vitek 2 Ast Gn71

24. Vitek 2 Ast Gn73

25. Vitek 2 Ast Gn84

26. Vitek 2 Ast Gn75

27. Vitek 2 Ast Gn77

28. Vitek 2 Ast Gn79

29. Vitek 2 Ast Gn80

30. Vitek 2 Ast Gn81

31. Vitek 2 Ast Gn82

32. Vitek 2 Ast Gn74

33. Vitek 2 Ast Gn86

34. Vitek 2 Ast Gn87

35. Vitek 2 Ast Xn06

36. Vitek 2 Ast N270

37. Vitek 2 Ast Gn90

38. Vitek 2 Ast Gn91

39. Vitek 2 Ast Gn92

40. Vitek 2 Ast N298

41. Vitek 2 Ast P635

42. Vitek 2 Ast Gp76

43. Vitek 2 Ast Ys08

44. Vitek 2 Ast St02

45. Vitek 2 Ast St03

46. Vitek 2 Gn Card

Raison

Un problème d’intégrité du sachet des cartes VITEK 2 a été constaté pour une portion des sachets composés de matériau blanc. Des clients ont signalé que la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour l’imipénem et la nitrofurantoïne affichait parfois des résultats trop élevés. Plusieurs types et lots de cartes font l’objet de plaintes. Un des clients a conclu, à la suite de tests effectués en parallèle, que les cartes contenues dans les sachets blancs présentant une petite ouverture ou une déchirure apparente au niveau du joint d'étanchéité fournissaient parfois des valeurs de CMI plus élevées que les cartes contenues dans des sachets sans défaut apparent. Une enquête a eu lieu pour déterminer la cause principale et l'étendue du problème. L'enquête a confirmé qu'un défaut du sachet pouvait favoriser l’infiltration d’humidité et endommager les cartes. La sensibilité à l’humidité peut entraîner une dégradation des antibiotiques (perte d'efficacité). Cet effet pourrait expliquer l'augmentation de la résistance aux antibiotiques constatée par certains clients. L’enquête démontre que le problème est causé, de façon combinée, par le motif rond aux joints d'étanchéité, le positionnement sur l'équipement de fabrication et la manutention et l’expédition du produit. Selon les conclusions de l'enquête, le problème toucherait 204 types de cartes (504 lots) dans le monde.

Produits touchés