Vitek Compact Systems (2017-04-20)

Date de début :

20 avril 2017

Date d’affichage :

7 juin 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-63500

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. Vitek 2 Compact 30 System - Susceptibility Test C
2. Vitek 2 Compact 60 System - Susceptibility Test C
3. Vitek 2 System - Susceptibility Test Cards
4. Vitek2  Yeast Identification Card (Yst)
5. Vitek  2 Gp Id
6. Vitek 2 Bcl Id
7. Vitek 2 Nh Id
8. Vitek 2 Anc Id
9. Vitek 2 Ast Gp69
10. Vitek 2 Ast Gn38
11. Vitek 2 Ast Gp71
12. Vitek 2 Ast P619
13. Vitek 2 Ast Gn48
14. Vitek 2 Ast Gn49
15. Vitek 2 Ast Gn65
16. Vitek 2 Ast N223
17. Vitek 2 Ast N233
18. Vitek 2 Ast Xn05
19. Vitek 2 Ast Gn66
20. Vitek 2 Ast Gn67
21. Vitek 2 Ast Gn69
22. Vitek 2 Ast Gn70
23. Vitek 2 Ast Gn71
24. Vitek 2 Ast Gn73
25. Vitek 2 Ast Gn84
26. Vitek 2 Ast Gn75
27. Vitek 2 Ast Gn77
28. Vitek 2 Ast Gn79
29. Vitek 2 Ast Gn80
30. Vitek 2 Ast Gn81
31. Vitek 2 Ast Gn82
32. Vitek 2 Ast Gn74
33. Vitek 2 Ast Gn86
34. Vitek 2 Ast Gn87
35. Vitek 2 Ast Xn06
36. Vitek 2 Ast N270
37. Vitek 2 Ast Gn90
38. Vitek 2 Ast Gn91
39. Vitek 2 Ast Gn92
40. Vitek 2 Ast N298
41. Vitek 2 Ast P635
42. Vitek 2 Ast Gp76
43. Vitek 2 Ast Ys08
44. Vitek 2 Ast St02
45. Vitek 2 Ast St03
46. Vitek 2 Gn Card

Raison

Un problème d’intégrité du sachet des cartes VITEK 2 a été constaté pour une portion des sachets composés de matériau blanc. Des clients ont signalé que la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour l’imipénem et la nitrofurantoïne affichait parfois des résultats trop élevés. Plusieurs types et lots de cartes font l’objet de plaintes. Un des clients a conclu, à la suite de tests effectués en parallèle, que les cartes contenues dans les sachets blancs présentant une petite ouverture ou une déchirure apparente au niveau du joint d'étanchéité fournissaient parfois des valeurs de CMI plus élevées que les cartes contenues dans des sachets sans défaut apparent. Une enquête a eu lieu pour déterminer la cause principale et l'étendue du problème. L'enquête a confirmé qu'un défaut du sachet pouvait favoriser l’infiltration d’humidité et endommager les cartes. La sensibilité à l’humidité peut entraîner une dégradation des antibiotiques (perte d'efficacité). Cet effet pourrait expliquer l'augmentation de la résistance aux antibiotiques constatée par certains clients. L’enquête démontre que le problème est causé, de façon combinée, par le motif rond aux joints d'étanchéité, le positionnement sur l'équipement de fabrication et la manutention et l’expédition du produit. Selon les conclusions de l'enquête, le problème toucherait 204 types de cartes (504 lots) dans le monde.

Produits touchés