Vis Zimmer (2016-05-06)

Date de début :

6 mai 2016

Date d’affichage :

30 mai 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Hôpitaux, Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-58608

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. VIS DE COMPRESSION

B. SYSTÈME DE FIXATION DE VIS MAGNA-FX CANULÉES ET INSTRUMENTATION

C. VIS OS-SYSTÈME ACÉTABULAIRE TRILOGY

D. VIS DE COMPRESSION

Raison

Ces vis sont emballées avec un système double barrière, deux plateaux en plastique et deux couvercles en Tyvek, pour assurer l’intégrité stérile. Le suivi de procédé mené dans le cadre du procédé d’emballage standard a révélé que dans certains cas, un petit trou peut être présent dans le plateau interne. On a déterminé que ces trous étaient causés par un seul outil utilisé par le fournisseur de plateaux dans le processus de fabrication et on a estimé qu’ils sont présents sur moins de 10% des dispositifs touchés. Le plateau extérieur n’est pas touché et l’intégrité stérile du dispositif est préservée jusqu’à ce que le plateau externe soit ouvert. Aucune plainte visant ce produit n’a été signalée pour ce problème.

Produits touchés