VIDAS - Varicella-Zoster Virus (VZG) Assay (2019-11-28)
- Date de début :
- 28 novembre 2019
- Date d’affichage :
- 13 décembre 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-71875
Dernière mise à jour: 2019-12-13
Produits touchés
VIDAS - Varicella-Zoster Virus (VZG) Assay
Raison
Une enquête a été menée à la suite de plaintes de clients signalant un échec de l’étalonnage (valeur de fluorescence relative [RFV] trop élevée pour le calibrateur S1 et située à l’extérieur de la plage RFV des données MLE [Master Lot Entry]) lors de l’utilisation d’un coffret VIDAS VZG (référence 30217) du lot 1007410330. Les tests ont confirmé que le coffret du client produisait un étalonnage non valide, avec une augmentation du signal associé au calibrateur S1.
Produits touchés
VIDAS - Varicella-Zoster Virus (VZG) Assay
Numéro de lot ou de série
1007410330
Numéro de modèle ou de catalogue
30217
Entreprises
- Fabricant
-
BioMérieux S.A
376 Chemin De L'orme
Marcy-l'etoile
69280
FRANCE