Rappel de produits de santé

VIDAS - Varicella-Zoster Virus (VZG) Assay (2019-11-28)

Date de début :
28 novembre 2019
Date d’affichage :
13 décembre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-71875

Dernière mise à jour: 2019-12-13

Produits touchés

VIDAS - Varicella-Zoster Virus (VZG) Assay

Raison

Une enquête a été menée à la suite de plaintes de clients signalant un échec de l’étalonnage (valeur de fluorescence relative [RFV] trop élevée pour le calibrateur S1 et située à l’extérieur de la plage RFV des données MLE [Master Lot Entry]) lors de l’utilisation d’un coffret VIDAS VZG (référence 30217) du lot 1007410330. Les tests ont confirmé que le coffret du client produisait un étalonnage non valide, avec une augmentation du signal associé au calibrateur S1.

Produits touchés

VIDAS - Varicella-Zoster Virus (VZG) Assay

Numéro de lot ou de série

1007410330

Numéro de modèle ou de catalogue

30217

Entreprises
Fabricant
BioMérieux S.A
376 Chemin De L'orme
Marcy-l'etoile
69280
FRANCE