Vidas products (2021-09-26)
- Date de début :
- 26 septembre 2021
- Date d’affichage :
- 8 octobre 2021
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-76607
Dernière mise à jour: 2021-10-08
Produits Touchés
- Vidas - HCG ASSAY
- Vidas - PROGESTERONE ASSAY
- Vidas - C.DIFFICILE TOXIN A & B
- Vidas - B-R-A-H-M-S PCT (PROCALCITONIN) ASSAY
- Vidas - D-DIMER EXCLUSION II
- Vidas SYSTEM - Vidas NT-PROBNP2
- Vidas C. DIFFICILE GDH
- Vidas HIGH SENSITIVE TROPONIN I (TNHS)
Raison
Apres avoir recu un nombre anormal de plaintes formulees par des utilisateurs concernant une « erreur substrat » susceptible de retarder l’obtention de resultats avec les temoins Vidas? Sur l’ensemble des systemes Vidas?, Biomerieux a lance une enquete. L’erreur substrat a ete confirmee sur tous les lots d’immunoessais Vidas Fabriques avec des lots de substrats provenant d’un lot commun de matiere brute (4-MUP). Le seul risque potentiel associe A l’erreur substrat est le temps accru pour obtenir un resultat, car un test supplementaire doit etre effectue. Il n’y a aucun risque de faux resultat. L’enquete a revele que le problÃme peut survenir pendant la duree de vie utile du produit. Les analyses du modele cinetique ont permis d’etablir une nouvelle date de fin de vie utile pour chaque lot touche d’immunoessais finis Vidas?. Si le produit est utilise avant sa date de fin de vie utile, il offrira un rendement conforme aux specifications approuvees.
Produits touchés
A. Vidas - HCG ASSAY
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numeros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
30405
Entreprises
- Fabricant
-
bioMérieux SA
376 Chemin de l'Orme
Marcy-l'Étoile
69280
FRANCE
B. Vidas - PROGESTERONE ASSAY
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numeros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
30409
Entreprises
- Fabricant
-
BioMérieux S.A
376 Chemin De L'orme
Marcy-l'etoile
69280
FRANCE
C. Vidas - C.DIFFICILE TOXIN A & B
Numéro de lot ou de série
- 1008731010
- 1008926680
Numéro de modèle ou de catalogue
30 118
Entreprises
- Fabricant
-
BioMérieux S.A
376 Chemin De L'orme
Marcy-l'etoile
69280
FRANCE
D. Vidas - B-R-A-H-M-S PCT (PROCALCITONIN) ASSAY
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numeros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
30 450
Entreprises
- Fabricant
-
BioMérieux S.A
376 Chemin De L'orme
Marcy-l'etoile
69280
FRANCE
E. Vidas - D-DIMER EXCLUSION II
Numéro de lot ou de série
- 1008589450
- 1008815230
- 1008761040
- 1008770900
- 1008778210
- 1008800130
- 1008815200
Numéro de modèle ou de catalogue
30 455
Entreprises
- Fabricant
-
BioMérieux S.A
376 Chemin De L'orme
Marcy-l'etoile
69280
FRANCE
F. Vidas SYSTEM - Vidas NT-PROBNP2
Numéro de lot ou de série
- 1008693930
- 1008747590
- 1008776240
- 1008838180
- 1008851520
- 1008886400
- 1008894100
- 1008894140
Numéro de modèle ou de catalogue
30 458
Entreprises
- Fabricant
-
BioMérieux S.A
376 Chemin De L'orme
Marcy-l'etoile
69280
FRANCE
G. Vidas C. DIFFICILE GDH
Numéro de lot ou de série
- 1008597480
- 1008686700
- 1008859220
Numéro de modèle ou de catalogue
30 125
Entreprises
- Fabricant
-
BioMérieux S.A
376 Chemin De L'orme
Marcy-l'etoile
69280
FRANCE
H. Vidas HIGH SENSITIVE TROPONIN I (TNHS)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numeros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
415386
Entreprises
- Fabricant
-
BioMérieux S.A
376 Chemin De L'orme
Marcy-l'etoile
69280
FRANCE