Rappel de produits de santé

Vidas products (2021-09-26)

Date de début :
26 septembre 2021
Date d’affichage :
8 octobre 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-76607

Dernière mise à jour:
2021-10-08

Produits Touchés

  1. Vidas - HCG ASSAY
  2. Vidas - PROGESTERONE ASSAY
  3. Vidas - C.DIFFICILE TOXIN A & B
  4. Vidas - B-R-A-H-M-S PCT (PROCALCITONIN) ASSAY
  5. Vidas - D-DIMER EXCLUSION II
  6. Vidas SYSTEM - Vidas NT-PROBNP2
  7. Vidas C. DIFFICILE GDH
  8. Vidas HIGH SENSITIVE TROPONIN I (TNHS)

Raison

Apres avoir recu un nombre anormal de plaintes formulees par des utilisateurs concernant une « erreur substrat » susceptible de retarder l’obtention de resultats avec les temoins Vidas? Sur l’ensemble des systemes Vidas?, Biomerieux a lance une enquete. L’erreur substrat a ete confirmee sur tous les lots d’immunoessais Vidas Fabriques avec des lots de substrats provenant d’un lot commun de matiere brute (4-MUP). Le seul risque potentiel associe A l’erreur substrat est le temps accru pour obtenir un resultat, car un test supplementaire doit etre effectue. Il n’y a aucun risque de faux resultat. L’enquete a revele que le problÈme peut survenir pendant la duree de vie utile du produit. Les analyses du modele cinetique ont permis d’etablir une nouvelle date de fin de vie utile pour chaque lot touche d’immunoessais finis Vidas?. Si le produit est utilise avant sa date de fin de vie utile, il offrira un rendement conforme aux specifications approuvees.

Produits touchés

A.  Vidas - HCG ASSAY

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numeros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

30405

Entreprises
Fabricant

bioMérieux SA

376 Chemin de l'Orme

Marcy-l'Étoile

69280

FRANCE

B.  Vidas - PROGESTERONE ASSAY

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numeros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

30409

Entreprises
Fabricant

BioMérieux S.A

376 Chemin De L'orme

Marcy-l'etoile

69280

FRANCE

C.  Vidas - C.DIFFICILE TOXIN A & B

Numéro de lot ou de série
  • 1008731010
  • 1008926680
Numéro de modèle ou de catalogue

30 118

Entreprises
Fabricant

BioMérieux S.A

376 Chemin De L'orme

Marcy-l'etoile

69280

FRANCE

D.  Vidas - B-R-A-H-M-S PCT (PROCALCITONIN) ASSAY

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numeros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

30 450

Entreprises
Fabricant

BioMérieux S.A

376 Chemin De L'orme

Marcy-l'etoile

69280

FRANCE

E.  Vidas - D-DIMER EXCLUSION II

Numéro de lot ou de série
  • 1008589450
  • 1008815230
  • 1008761040
  • 1008770900
  • 1008778210
  • 1008800130
  • 1008815200
Numéro de modèle ou de catalogue

30 455

Entreprises
Fabricant

BioMérieux S.A

376 Chemin De L'orme

Marcy-l'etoile

69280

FRANCE

F.  Vidas SYSTEM - Vidas NT-PROBNP2

Numéro de lot ou de série
  • 1008693930
  • 1008747590
  • 1008776240
  • 1008838180
  • 1008851520
  • 1008886400
  • 1008894100
  • 1008894140
Numéro de modèle ou de catalogue

 30 458

Entreprises
Fabricant

BioMérieux S.A

376 Chemin De L'orme

Marcy-l'etoile

69280

FRANCE

G.  Vidas C. DIFFICILE GDH

Numéro de lot ou de série
  • 1008597480
  • 1008686700
  • 1008859220
Numéro de modèle ou de catalogue

30 125

Entreprises
Fabricant

BioMérieux S.A

376 Chemin De L'orme

Marcy-l'etoile

69280

FRANCE

H.  Vidas HIGH SENSITIVE TROPONIN I (TNHS)

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numeros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

415386

Entreprises
Fabricant

BioMérieux S.A

376 Chemin De L'orme

Marcy-l'etoile

69280

FRANCE