Rappel de produits de santé

Vidas High Sensitive Troponin I (Tnhs)

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Vidas High Sensitive Troponin I (Tnhs)
Problème
Matériel médical - Défaut logiciel
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Vidas High Sensitive Troponin I (Tnhs)

Tous les lots.

415386

Problème

En janvier 2021, biomérieux a lancé une enquête à la suite de plaintes concernant des résultats critiques surestimés non reproductibles (modification de l'interprétation clinique selon la valeur seuil, 19 ng/l, dans le cadre de l'algorithme de trois heures) qui entraînent des résultats faux positifs chez certains clients. L'enquête se poursuit.

Il est important de garder à l'esprit qu'il est grandement admis parmi les experts que les dosages de troponine, qu'ils soient conventionnels ou à haute sensibilité, peuvent conduire à des valeurs surestimées non reproductibles anormales, En particulier dans la partie inférieure de la plage de mesure.

Date de debut de rappel: 31 janvier 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-02-21
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Biomerieux Sa

376, Chemin De L'Orme, Marcy-L'Etoile

France, 69280

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63938