Rappel de produits de santé

Ventri Nuclear Medicine System and Discovery NM 530c Nuclear Medicine System (2018-12-01)

Date de début :
1 décembre 2018
Date d’affichage :
8 janvier 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux, Biologique/vaccin
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-68686

Produits touchés

  1. Ventri Nuclear Medicine System
  2. Discovery NM 530c Nuclear Medicine System

Raison

GE Healthcare a constaté qu’un petit nombre de systèmes de médecine nucléaire fonctionnent sans logiciel à jour. Récemment, un patient s’est blessé au doigt pendant le processus de déchargement alors que la fonction de déchargement automatique était utilisée; le logiciel du système n’était pas à jour.

La mise à jour logicielle pertinente, Field Action 40847, publiée en 2013, exigeait la mise à jour obligatoire du logiciel pour désactiver la fonction de mouvement du déchargement automatique. L’exigence que les mouvements de table d’un déchargement soient effectués manuellement (grâce à une unité de contrôle à distance) oblige l’opérateur à demeurer à proximité du patient pendant le processus de déchargement. Une surveillance appropriée par l’opérateur lors du déchargement du patient permet de s’assurer que les bras et les mains du patient ne sortent pas de la table.

Produits touchés

A. Ventri Nuclear Medicine System

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • H3000YT
Entreprises
Fabricant
GE Medical Systems Israel
Functional Imaging
4 Hayozma Street
Tirat Hacarmel
0030200
ISRAËL

B. Discovery NM 530c Nuclear Medicine System

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • S8000RA
Entreprises
Fabricant
GE Medical Systems Israel
Functional Imaging
4 Hayozma Street
Tirat Hacarmel
0030200
ISRAËL