VENOVO VENOUS STENT SYSTEM (2021-01-18)

Date de début :

18 janvier 2021

Date d’affichage :

5 février 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-74931

Dernière mise à jour:
2021-08-24

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

VENOVO VENOUS STENT SYSTEM

Raison

BD a reçu des signalements au sujet du système d'endoprothèse veineuse Venovo indiquant que l'extrémité proximale de l'endoprothèse ne se dilate pas immédiatement lors du déploiement, mais qu'elle reste plutôt connectée au coussinet de l'endoprothèse sur le système d'implantation. L'avis au client contient une illustration de la section proximale adhérant au coussinet de l'endoprothèse. Si l'extrémité proximale de l'endoprothèse ne se déploie pas immédiatement, une manipulation excessive ou le fait de forcer le système d'implantation du cathéter, ainsi que l'utilisation d'autres dispositifs ou techniques intravasculaires en vue de faciliter l'expansion de l'endoprothèse, risque potentiellement d'entraîner des blessures à divers degrés. Les risques de blessures vont de la prolongation de l'intervention, l'endommagement ou la déformation de l'endoprothèse, à une lésion vasculaire potentielle, à une perturbation hémodynamique nuisant à la circulation sanguine ou encore à un événement thrombotique. Dans les cas où l'endoprothèse se dilate automatiquement, le risque de blessure n'est pas augmenté. En outre, des investigations effectuées sur des échantillons de tests ont permis d'observer des traces de matériau de coussinet (silicone biocompatible et de qualité médicale) fermement collées à la surface du support de l'endoprothèse uniquement à l'endroit où le coussinet entre en contact avec l'endoprothèse.

Produits touchés