Various Zimmer Biomet Polyethylene Implants (2017-02-22)

Date de début :

2 février 2017

Date d’affichage :

23 février 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-62566

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. Bio Plug Intramedullary Canal Plugs
2. Ringloc Bipolar Acetabular Component
3. Maxim Knee System-Primary Tibial Tray
4. Maxim Knee System-Stemmed Tibial Tray Component
5. Arcom Ringloc Acetabular Liner
6. Vanguard Total Knee System - DCM - CR Tibial Bear
7. Vanguard Total Knee System - DCM - CR Lip Tibial
8. Vanguard Total Knee System - DCM - PS Tibial Bear
9. Vanguard Total Knee System - DCM - PS Plus Tibial
10. Series A Patella Components 1 Peg w/ Wire
11. Series A Patella Components 3 Peg
12. Arcomxl Ringloc Liner
13. Arcomxl Max-Rom Ringloc Liner
14. Vanguard Total Knee System - Posterior Stabilized
15. Total Knee System - Anterior Stabilized Bearings
16. Vanguard E-Poly Cruciate Retaining Tibial Bearing
17. Vanguard E-Poly Posterior Stabilized Tibial Bearing
18. Vanguard E-Poly Anterior Stabilized Tibial Bearing
19. OSS - Tibial Components
20. OSS - Screws and Pins
21. E1 Ringloc Max-Rom Acetabular Liner
22. E1 Ringloc 10 Degree Acetabular Liner
23. E1 Ringloc Hi-Wall Acetabular Liner
24. E1 Ringloc +3 Hi-Wall Acetabular Liner
25. Hybrid Glenoid Base
26. Comprehensive Reverse Shoulder - Humeral Bearing

Raison

Zimmer Biomet procède à des mesures correctives sur le terrain en vue du retrait de lots précis d’instruments médicaux. Différents implants en polyéthylène et en céramique sont retirés en raison de la présence possible de niveaux élevés d’endotoxines qui dépassent la limite de spécification. Le problème a été découvert au cours d’essais courants de détection des endotoxines bactériennes. Aucune plainte n’a été reçue relativement à ce problème. Les endotoxines (pyrogènes) sont des substances que l’on trouve dans certaines bactéries. La norme adoptée par la FDA en ce qui concerne les niveaux d’endotoxines est de 20 unités d’endotoxines par instrument. Trois échantillons analysés sur une période d’environ six semaines dépassaient ce niveau. Par conséquent, les instruments fabriqués pendant cette période sont retirés.

Produits touchés