Rappel de produits de santé

Various Roche Detection, Amplification Kits and Primary Antibody (2018-08-16)

Date de début :
16 août 2018
Date d’affichage :
17 septembre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67748

Produits touchés

A. iVIEW DAB Detection Kit
B. ISH iVIEW Blue Plus Detection Kit
C. ultraView Universal DAB Detection Kit
D. CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
E. CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
F. ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit
G. ISH iVIEW Blue Detection Kit
H. anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody
I. ultraView SISH DNP Detection Kit
J. VENTANA Basal Cell Cocktail (34betaE12)
K. OptiView DAB IHC Detection Kit
L. OptiView Amplification Kit
M. CINtec p16 Histology
N. VENTANA anti-Helicobacter pylori SP48 Rabbit Monoclonal Primary Antibody
O. ISH Protease 3

Raison

Au terme d'une enquête menée à la suite de plaintes de clients, le fabricant a confirmé le risque que les distributeurs de réactifs utilisés sur les instruments de la série BenchMark puissent fuir ou coller. Ces problèmes peuvent survenir avec les produits prévus pour plus de 50 activations et les produits avec émulsifiants, et peuvent conduire à une défaillance partielle ou complète de la distribution d'un réactif essentiel pour la réaction de coloration et ainsi causer des résultats erronés.

Produits touchés

A. iVIEW DAB Detection Kit

Numéro de lot ou de série

Y24245

Numéro de modèle ou de catalogue

760-091

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

B. ISH iVIEW Blue Plus Detection Kit

Numéro de lot ou de série

Y15410

Numéro de modèle ou de catalogue

760-097

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

C. ultraView Universal DAB Detection Kit

Numéro de lot ou de série

Y25695

Numéro de modèle ou de catalogue

760-500

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

D. CONFIRM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

Numéro de lot ou de série

Y12992
Y18852
Y23051

Numéro de modèle ou de catalogue

790-4296

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

E. CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

Numéro de lot ou de série

Y18586
Y24472

Numéro de modèle ou de catalogue

790-4325

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

F. ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

760-501

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

G. ISH iVIEW Blue Detection Kit

Numéro de lot ou de série

Y15105
Y22455

Numéro de modèle ou de catalogue

800-092

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

H. anti-Pan Keratin (AE1/AE3/PCK26) Primary Antibody

Numéro de lot ou de série

Y21610

Numéro de modèle ou de catalogue

760-2135

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

I. ultraView SISH DNP Detection Kit

Numéro de lot ou de série

Y26299

Numéro de modèle ou de catalogue

800-098

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

J. VENTANA Basal Cell Cocktail (34betaE12)

Numéro de lot ou de série

Y20881

Numéro de modèle ou de catalogue

790-1010

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

K. OptiView DAB IHC Detection Kit

Numéro de lot ou de série

E00119
Y25760

Numéro de modèle ou de catalogue

760-700

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

L. OptiView Amplification Kit

Numéro de lot ou de série

Y26282

Numéro de modèle ou de catalogue

860-099

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

M. CINtec p16 Histology

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

725-4713

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

N. VENTANA anti-Helicobacter pylori SP48 Rabbit Monoclonal Primary Antibody

Numéro de lot ou de série

Y12986
Y16448

Numéro de modèle ou de catalogue

790-1015

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE

O. ISH Protease 3

Numéro de lot ou de série

Y22569
Y25883

Numéro de modèle ou de catalogue

780-4149

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE