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Various Paragon Oxygenators (2017-06-07)
- Date de début :
- 7 juin 2017
- Date d’affichage :
- 6 octobre 2017
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-64764
Produits touchés
A. PARAGON OXYGENATOR
B. PARAGON INFANT MICRONET INTEGRATED OXYGENATOR
C. PARAGON INFANT PMP OXYGENATOR
D. PARAGON NEONATAL PMP OXYGENATOR
Raison
En raison du revêtement utilisé sur les oxygénateurs Paragon, la classification initialement attribuée aux oxygénateurs (classe II) doit être modifiée en classe IV. Jusqu’à ce que la demande pour des dispositifs de classe IV soit traitée, le fabricant cessera volontairement la vente des oxygénateurs Paragon.
Cette action ne touche pas les produits déjà été vendus aux clients.
Produits touchés
A. PARAGON OXYGENATOR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
XAMOP***MN
XAMOP***PMP
XAMOP***PP
XAMOPI***MN
XAMOPI***PMP
XAMOPI***PP
Entreprises
- Fabricant
-
Chalice Medical Limited
Unit 1-2 Manton Wood Enterprise, Park, Drayton Court, Worksop
Nottinghamshire
S80 2RS
ROYAUME-UNI
B. PARAGON INFANT MICRONET INTEGRATED OXYGENATOR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
XCMOPI140MN
Entreprises
- Fabricant
-
Chalice Medical Limited
Unit 1-2 Manton Wood Enterprise, Park, Drayton Court, Worksop
Nottinghamshire
S80 2RS
ROYAUME-UNI
C. PARAGON INFANT PMP OXYGENATOR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
XCMOP145PMP
Entreprises
- Fabricant
-
Chalice Medical Limited
Unit 1-2 Manton Wood Enterprise, Park, Drayton Court, Worksop
Nottinghamshire
S80 2RS
ROYAUME-UNI
D. PARAGON NEONATAL PMP OXYGENATOR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
XCMOP43PMP
Entreprises
- Fabricant
-
Chalice Medical Limited
Unit 1-2 Manton Wood Enterprise, Park, Drayton Court, Worksop
Nottinghamshire
S80 2RS
ROYAUME-UNI