Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax - Erreur sur l’étiquetage français relatif à la solution reconstituée

Date de début :

6 juillet 2015

Date d’affichage :

6 juillet 2015

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Étiquetage et l'emballage

Public :

Professionnels de la santé, Grand public

Numéro d’identification :

RA-54072

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  Problème
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  Personnes touchées
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  Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
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Destinataires

Professionnels de la santé œuvrant dans les hôpitaux, les cliniques et les pharmacies.

Messages clés

• Une erreur typographique a été relevée dans le lot no BK112A14 de Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax, 1 g/fiole, no DIN 02396386.
• Cette erreur, qui apparaît seulement dans le texte français des directives sur la reconstitution figurant sur la boîte secondaire (extérieure) du produit, présente le volume recommandé pour la reconstitution à l’ordre de 20,6 mg/mL au lieu de 20,6 mL pour l’obtention d’une concentration finale de 50 mg/mL.
• Bien que peu probable, une erreur posologique pourrait se commettre si l’on se réfère seulement à l’information en français relative à la reconstitution qui se trouve sur la boîte secondaire (extérieure).
• On demande aux professionnels de la santé de suivre les renseignements se trouvant sur l’étiquette de la fiole et dans la notice d’accompagnement du produit où l’information posologique est correctement affichée, à savoir, « 20,6 mL (50 mg/mL) ».

Problème

Une erreur typographique a été relevée dans le lot no BK112A14 de Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax, 1g/fiole, (no DIN 02396386). Bien que peu probable, une erreur posologique pourrait se commettre si l’on se réfère à l’information en français relative à la reconstitution qui se trouve sur la boîte secondaire.

Produits visés

Contexte

L’emploi de Vancomycine chlorhydrate pour injection USP est indiqué dans le traitement des infections staphylococciques graves ou mettant en danger le pronostic vital chez des patients qui ne peuvent pas recevoir des pénicillines ou des céphalosporines ou chez qui ce type de traitement a échoué ou chez des patients qui ont contracté une infection à staphylocoques résistants à d’autres antibiotiques, y compris la méthicilline.

Une erreur typographique a été relevée dans le lot no BK112A14 de Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax, 1g/fiole, (no DIN 02396386). Cette erreur se trouve dans le texte français de la boîte secondaire du produit, sous la rubrique Reconstitution illustrée ci-dessous :

Erreur : Donne 20,6 mg/mL (50mg/mL). Mais le texte devrait se lire :

Donne 20,6 mL (50mg/mL).

L’information contenue dans le texte anglais de l’étiquette de la boîte secondaire de Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax, 1g/fiole est correcte.

L’information des textes français et anglais est correcte dans le tableau de reconstitution, sur l’étiquette de la fiole et dans la notice d’accompagnement du produit pour ce lot.

Pas besoin de s’inquiéter quant à la qualité du produit.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

En règle générale, ce produit est administré par un professionnel de la santé dans un milieu hospitalier. On utilise Vancomycine chlorhydrate pour injection pour le traitement d’infections bactériennes graves.

Les consommateurs devraient s’informer auprès de leur professionnel de la santé pour de plus amples renseignements.

Information à l’intention des professionnels de la santé

On demande aux professionnels de la santé de lire l’information qui se trouve sur l’étiquette de la fiole et dans la notice d’accompagnement du produit où l’information posologique est correcte, à savoir, « 20,6 mL (50 mg/mL) ».

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada fait part de cette information importante en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et au grand public par le biais de son site Web « MedEffet Canada ». Santé Canada surveille également la mise en application des mesures correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. On devrait signaler auprès de SteriMax Inc ou de Santé Canada tout problème lié à un produit de santé en raison d’une erreur d’étiquetage concernant Vancomycine chlorhydrate pour injection USP de SteriMax, 1g/fiole.

SteriMax Inc.

2770 Portland Drive, Oakville (Ontario) L6H 6R4

No de téléphone : 1-800-881-3550, no de télécopieur : 1-877-546-7667

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec SteriMax Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés liés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :


Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-237-9675

Fax: 1-613-946-5636

Originale signée par

Nazia Dar

Directrice principale - Affaires Qualité,

SteriMax Inc.

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