Valve bidirectionnelle à septum préfendu BD Q-Syte (2015-02-17)

Date de début :

17 février 2015

Date d’affichage :

20 mars 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-52603

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Valve bidirectionnelle à septum préfendu BD Q-Syte

Raison

Il est possible que le produit ne soit pas conforme à l'une des allégations de performance faites par le fabricant ou l'importateur et qu'il représente un danger pour la santé des patients : la colonne en silicone du septum est déchirée, ce qui provoquera une fuite de sang ou de perfusat, et ce qui signifie qu'il y a un faible risque que des bulles d'air soient introduites dans la circulation en situation de pression négative / vide. Le premier signalement du problème a été fait le 24 décembre 2014. L'on s'est aperçu qu'il s'agissait d'une situation problématique lorsqu'on a constaté une augmentation du nombre de plaintes visant ce produit à l'interne. Il est à noter qu'aucune plainte ne faisait état de la présence d'air dans la tubulure qui aurait été associée à l'utilisation du produit pour une perfusion périphérique ou avec un cathéter veineux central. Il n'y a eu aucune plainte visant ce produit de la part de clients canadiens.

Produits touchés