Valve aortique transcathéter Evolut Pro+

Un repli est un phénomène qui se produit lorsque le support d’une valve se replie vers l’intérieur le long d’une ligne verticale en s’éloignant de l’entrée de la valve. Un tel repli apparaît comme une ligne dans le support ou des cellules superposées à l’imagerie radiographique. Un repli est différent et distinct d’une valve en cours d’expansion et peut être observé au cours de l’intervention au moment du déploiement ou de la recapture d’une valve.

Bien que, globalement, les cas de repli du support soient peu fréquents avec les valves aortiques transcathéter pro+, la valve aortique transcathéter Pro+ de 34 mm est associée à une fréquence accrue de repli par rapport aux valves Pro+ des autres tailles. Entre le moment de la commercialisation de la valve aortique transcathéter Pro+ de 34 mm, le 1er octobre 2019, et le 31 août 2022, le taux de repli observé est de 2,93 %. De ce taux, 0,32 % était associé à des effets indésirables graves, dont deux (2) décès. Les autres événements indésirables graves possibles comprennent des chirurgies/interventions non planifiées, comme une explantation chirurgicale/un remplacement valvulaire/une réparation aortique ou l’implantation d’une valve transcathéter au sein de la valve initiale, ou encore des cas de régurgitation/insuffisance aortique, de fuite paravalvulaire, d’hypotension, d’insuffisance cardiaque congestive ou de dissection aortique.

Conformément à l’engagement de Medtronic en matière de sécurité des patients, nous mettons à jour les instructions d’utilisation pour :

• la détection de replis;

• le retrait d’une valve repliée et son remplacement par un nouveau système;

• le guidage avant dilatation.

Date de début du rappel: le 5 decembre, 2022