Rappel de produits de santé

Valve aortique transcathéter Evolut Pro+

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Valve aortique transcathéter Evolut Pro+
Problème
Matériel médical - Étiquetage et conditionnement (emballage)
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Valve aortique transcathéter Evolut Pro+ Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. EVPROPLUS-34

Problème

Un repli est un phénomène qui se produit lorsque le support d’une valve se replie vers l’intérieur le long d’une ligne verticale en s’éloignant de l’entrée de la valve. Un tel repli apparaît comme une ligne dans le support ou des cellules superposées à l’imagerie radiographique. Un repli est différent et distinct d’une valve en cours d’expansion et peut être observé au cours de l’intervention au moment du déploiement ou de la recapture d’une valve.
Bien que, globalement, les cas de repli du support soient peu fréquents avec les valves aortiques transcathéter pro+, la valve aortique transcathéter Pro+ de 34 mm est associée à une fréquence accrue de repli par rapport aux valves Pro+ des autres tailles. Entre le moment de la commercialisation de la valve aortique transcathéter Pro+ de 34 mm, le 1er octobre 2019, et le 31 août 2022, le taux de repli observé est de 2,93 %. De ce taux, 0,32 % était associé à des effets indésirables graves, dont deux (2) décès. Les autres événements indésirables graves possibles comprennent des chirurgies/interventions non planifiées, comme une explantation chirurgicale/un remplacement valvulaire/une réparation aortique ou l’implantation d’une valve transcathéter au sein de la valve initiale, ou encore des cas de régurgitation/insuffisance aortique, de fuite paravalvulaire, d’hypotension, d’insuffisance cardiaque congestive ou de dissection aortique.
Conformément à l’engagement de Medtronic en matière de sécurité des patients, nous mettons à jour les instructions d’utilisation pour :
• la détection de replis;
• le retrait d’une valve repliée et son remplacement par un nouveau système;
• le guidage avant dilatation.

Date de début du rappel: le 5 decembre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises

Medtronic Corevalve Llc

1851 East Deere Avenue, Santa Ana, California, United States, 92705

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type I
Numéro d’identification
RA-72354