VALIANT NAVION THORACIC STENT GRAFT SYSTEM (2021-02-17)

Date de début :

17 février 2021

Date d’affichage :

11 mars 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-75095

Dernière mise à jour:
2021-03-11

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

VALIANT NAVION THORACIC STENT GRAFT SYSTEM

Raison

Le présent rappel fait suite à des renseignements communiqués par le programme d’essai clinique mondial de Valiant Evo, qui s’intéresse à la performance du système d’endoprothèse thoracique Valiant Navion. Au total, 100 sujets ont été recrutés dans le programme d’essai clinique mondial de Valiant Evo. Selon les renseignements reçus, trois (3) sujets ont été victimes d’une fracture de l’endoprothèse, dont deux (2) présentaient une endofuite de type IIIb confirmée, et sept (7) analyses de laboratoire de base ont fait ressortir un élargissement de l’anneau de l’endoprothèse.

Medtronic a été avisée de deux (2) cas de fracture de l’endoprothèse et d’endofuite de type IIIb, lesquels ont été observés lors de l’examen d’images de TDM lors des suivis de deux et de trois ans dans le cadre du programme d’essai clinique mondial de Valiant Evo. Le premier cas a été signalé le 21 décembre 2020 et le deuxième cas a été signalé le 27 janvier 2021. Le premier cas est décédé à la suite d’une réintervention, et le comité des incidents cliniques a conclu que le décès était lié à un anévrisme. En l’absence de traitement, les endofuites de type IIIb peuvent provoquer la rupture d’un anévrisme.

Les médecins devraient immédiatement cesser d’utiliser le système d’endoprothèse thoracique Valiant Navion et retourner à Medtronic tout produit non utilisé.

Medtronic mène une enquête approfondie, qui comprend un examen complet des images de suivi prises dans le cadre de l’essai clinique ainsi qu’une analyse des plaintes faites par les clients et des données d’imagerie, pour déterminer la cause du problème.

Cet avis présente les renseignements connus à ce jour et des recommandations relatives à la prise en charge des patients.

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