Communication des risques pour les professionnels de la santé

Le vaccin IMVAMUNE : mise à jour des conditions d’entreposage et de la durée de conservation

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
IMVAMUNE Vaccin antivariolique et antivariolique simienne
Problème
Produits de santé - Nouvelle information concernant l’innocuité
Produits de santé - Sécurité des produits
Ce qu’il faut faire

 

Voir les messages clés ci-dessous

Auditoire
Professionnels de la santé

Produits visés

IMVAMUNE Vaccin antivariolique et antivariolique simienne

Virus modifié de la vaccine Ankara–Bavarian Nordic® (vivant atténué, non réplicatif), Suspension injectable au moins 0,5 x 108 U.Inf par dose unique de 0,5 ml

DIN : 02416638

Fabricant : Bavarian Nordic (Danemark)

Importateur canadien : Progress Therapeutics Inc.

Problème

Le 27 juillet 2022, Bavarian Nordic a soumis à Santé Canada des données qui caractérisent la durée de conservation pour d’autres conditions d’entreposage pour IMVAMUNE. La monographie de produit du vaccin IMVAMUNE indique : « Conserver au congélateur à -20 °C ± 5 °C, à -50 °C ± 10 °C ou à -80 °C ± 10 °C. La date de péremption dépend de la température de conservation. » Toutefois, la monographie de produit ne fournit pas de renseignements supplémentaires sur la durée de conservation si le vaccin est déplacé entre différentes températures d’entreposage.

 

Destinataires

Professionnels de la santé, à savoir médecins infectiologues, pharmaciens, médecins de famille, responsables de la santé publique, infirmières et infirmières praticiennes. Professionnels de la santé des centres de vaccination désignés. L’Agence de la santé publique du Canada distribue des doses du vaccin IMVAMUNE (DIN 02416638) aux provinces, aux territoires et à certains ministères fédéraux, qui sont ensuite distribuées dans des endroits où le vaccin sera administré, comme l’indiquent les gouvernements provinciaux et les autorités de la santé publique.

 

Messages clés

  • Le 5 novembre 2020, IMVAMUNE (DIN 02416638) a été autorisé par Santé Canada pour une immunisation active contre la variole, l’orthopoxvirose simienne (monkeypox) et les infections et maladies associées aux orthopoxvirus chez les adultes de 18 ans et plus, jugés à haut risque d’exposition.
  • Les professionnels de la santé sont avisés que les conditions d’entreposage et la durée de conservation du vaccin IMVAMUNE ont été mises à jour afin de refléter que les flacons de vaccin IMVAMUNE peuvent être entreposés à -20 °C pendant une période d’un maximum de 3 mois après un entreposage à long terme à -80 °C. La date de péremption initialement attribuée pour l’entreposage à -80 °C ne sera plus valide.
    • Cette nouvelle information est fondée sur les données de stabilité que Bavarian Nordic a fournies à Santé Canada et s’applique aux lots : P00021, P00034, P00035, P00036, P00037.
    • Ce changement est reflété dans les lettres de mise à l’épreuve des lots mises à jour qui ont été approuvées par Santé Canada le 27 juillet 2022, lesquelles sont disponibles sur demande à Santé Canada ou à Bavarian Nordic.
    • À mesure que d’autres lots seront disponibles, Santé Canada évaluera toute nouvelle information et fournira des mises à jour au besoin. Pour l’instant, aucun changement n’est apporté à la monographie de produit.
  • Il n’y a pas de changement de durée de conservation si les flacons de vaccin sont conservés à -80 °C avant leur utilisation. Les renseignements sur la date péremption fournie avec le produit demeurent exacts.
  • Les flacons décongelés peuvent être maintenus entre 2 et 8 °C pendant 2 semaines. Cette information n’a pas changé par rapport à la monographie de produit actuellement approuvée et demeure applicable.

 

Contexte

IMVAMUNE est indiqué pour une immunisation active contre la variole, l’orthopoxvirose simienne (monkeypox) et les infections et maladies associées aux orthopoxvirus chez les adultes de 18 ans et plus, jugés à haut risque d’exposition. Le vaccin peut être utilisé aussi bien pour la vaccination primaire que pour la revaccination.

IMVAMUNE ne contient pas de virus de la variole ou de l’orthopoxvirose simienne et ne peut pas propager ou causer la variole ou l’orthopoxvirose simienne.

IMVAMUNE est un vaccin produit à partir de la souche de vaccine Ankara (MVA) initialement autorisé pour utilisation au Canada le 21 novembre 2013, à titre de présentation de drogues nouvelles pour usage exceptionnel (PDNUE) pour utilisation par le gouvernement canadien dans une situation d’urgence pour une immunisation active contre la maladie et l’infection variolique chez les personnes de 18 ans et plus qui ont une contre-indication aux vaccins antivarioliques de première ou de deuxième génération. Le 5 novembre 2020, il a été autorisé en vertu d’un supplément à la PDNUE pour une immunisation active contre la variole, l’orthopoxvirose simienne (monkeypox) et les infections et maladies associées aux orthopoxvirus chez les adultes de 18 ans et plus, jugés à haut risque d’exposition. La vaccination contre la variole a été démontrée par plusieurs études d’observation pour être efficace à environ 85 % dans la prévention de l’orthopoxvirose simienne.

La monographie de produit du vaccin IMVAMUNE indique :

« Conserver au congélateur à -20 °C ± 5 °C, à -50 °C ± 10 °C ou à -80 °C ± 10 °C. La date de péremption dépend de la température de conservation. Peut être conservé entre 2 et 8 °C pendant 2 semaines au maximum. »

« Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, sauf si la documentation de certification du lot permet une utilisation basée sur une date de péremption actualisée. »

Toutefois, la monographie de produit ne fournit pas de renseignements supplémentaires sur la durée de conservation si le vaccin est déplacé entre différentes températures d’entreposage.

D’après les renseignements mis à jour par Bavarian Nordic, les flacons IMVAMUNE (de lots particuliers : P00021, P00034, P00035, P00036, P00037) peuvent être entreposés à -20 °C pendant une période d’un maximum de 3 mois après un entreposage à long terme à -80 °C.

Aucun changement n’est apporté à la monographie de produit pour le moment. Santé Canada et Bavarian Nordic examinent l’information de chaque lot. Santé Canada partagera toute nouvelle information au besoin.

 

Information à l’intention des professionnels de la santé

  • Les conditions d’entreposage et la durée de conservation du vaccin IMVAMUNE ont été mises à jour pour refléter :
    • Après avoir été retirés de l’entreposage à long terme à -80 °C, les flacons de vaccin peuvent être entreposés à -20 °C pendant un maximum de 3 mois. La date de péremption initialement attribuée pour l’entreposage à -80 °C ne sera plus valide.
    • Il n’y a pas de changement de durée de conservation si les flacons de vaccin sont conservés à -80 °C avant leur utilisation. Les renseignements sur la date péremption fournie avec le produit demeurent exacts.
    • Les flacons décongelés peuvent être maintenus entre 2 et 8 °C pendant 2 semaines, ce qui n’a pas changé par rapport à la monographie de produit approuvée actuellement.
  • Cette nouvelle information s’applique aux lots : P00021, P00034, P00035, P00036, P00037. À mesure que d’autres lots seront disponibles, Santé Canada évaluera toute nouvelle information et fournira des mises à jour au besoin.
  • Bavarian Nordic a fourni des données de stabilité pour soutenir l’entreposage des flacons de vaccin IMVAMUNE à -20 °C pendant une période d’un maximum 3 mois après un entreposage à long terme à -80 °C.
  • Ce changement est reflété dans les lettres de mise à l’épreuve des lots mises à jour qui ont été approuvées par Santé Canada le 27 juillet 2022, lesquelles sont disponibles sur demande à Santé Canada ou à Bavarian Nordic. Pour l’instant, aucun changement n’est apporté à la monographie de produit.

 

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada continue de travailler avec Bavarian Nordic pour examiner toute nouvelle information sur le vaccin IMVAMUNE.

Santé Canada communique aux professionnels de la santé et aux Canadiens ces renseignements importants relatifs à l’innocuité par l’intermédiaire de la base de données des rappels et avis de sécurité sur le site Web de Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis électronique de MedEffetMC, de même que dans les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

 

 

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de soins de santé et les consommateurs concernant des effets indésirables et des incidents liés aux matériels médicaux. Tout effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant le vaccin IMVAMUNE devrait être signalé à votre unité de santé locale.

Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié à votre province ou territoire et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Courriel : 
hc.brdd.dgo.enquiries.sc@hc-sc.gc.ca.ca

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-07-29
Type d’avis ou de rappel
Communication des risques pour les professionnels de la santé
Catégorie
Produits de santé - Vaccins et produits biologiques
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Professionnels de la santé
Numéro d’identification
RA-64415