Unicel Dxi 600 and 800 Access Immunoassay Br Monitors (2017-04-14)

Date de début :

14 avril 2017

Date d’affichage :

16 mai 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-63296

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. Unicel Dxi 600 Access Immunoassay System - Br Monitor (Ca 15-3) Assay

B. Access Immunoassay System - Br Monitor (Ca 15-3) Assay

C. Unicel Dxi 800 Access Immunoassay System - Br Monitor (Ca 15-3) Assay

Raison

À la suite des biais observés dans les résultats des contrôles de qualité nationaux français, Beckman Coulter a été informé qu'une étude réalisée par l'autorité compétente française Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a montré que les résultats des patients atteints de cancer diagnostiqués en non-rémission de leur maladie métastatique pourraient être sous la limite de référence supérieure (LRS) de 31,3 u/ml indiquée dans la notice du fabricant sur l'utilisation du contrôle BR.

Produits touchés