UniCel DxI 600, 800 Access Immunoassay Systems (Thyroglobulin Antibody II, Free T3 Assay, Free T4 Assay, Total T3 Assay, Thyroglobulin Assay, GI Monitor (CA 19-9))(2019-04-22)
- Date de début :
- 22 avril 2019
- Date d’affichage :
- 17 mai 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-69952
Dernière mise à jour: 2019-05-17
Produits touchés
A. Access System - Total T3 Assay
B. Access System - Free T3 Assay
C. Access System - Free T4 Assay
D. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Antibody II
E. Access System - Thyroglobulin Antibody II
F. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Free T3 Assay
G. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Free T4 Assay
H. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Total T3 Assay
I. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Assay
J. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Antibody II
K. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - GI Monitor (CA 19-9)
L. Access System - Thyroglobulin Assay
M. Access Immunoassay System - GI Monitor (CA 19-9)
N. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Free T3 Assay
O. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Free T4 Assay
P. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Total T3 assay
Q. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Assay
R. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - GI Monitor (CA 19-9) Assay
Raison
Beckman Coulter a en outre caractérisé les effets d’interférence potentiels de la biotine (jusqu’à 1 200 ng/mL) sur tous les essais Access à base de biotine à la suite d’une action sur le terrain de 2017 (FA-30796), qui a testé des concentrations de biotine allant jusqu’à 100 ng/mL. Seuls les six essais visés présentaient une interférence importante (définie comme un biais de résultat supérieur à +/-10 %) à 1 200 ng/mL de biotine. À la suite de ces six essais, d’autres tests ont été effectués à l’aide de concentrations de biotine décroissantes, afin de déterminer la concentration réelle au-delà de laquelle l’interférence pourrait être importante :
- Access Free T3 : potentiel de résultats faussement élevés lorsque les concentrations de biotine sont supérieures à 10 ng/mL;
- Access Total T3 : potentiel de résultats faussement élevés lorsque les concentrations de biotine sont supérieures à 1 ng/mL;
- Access Free T4 : potentiel de résultats faussement élevés lorsque les concentrations de biotine sont supérieures à 10 ng/mL;
- Access GI Monitor : potentiel de résultats faussement diminués lorsque les concentrations de biotine sont supérieures à 25 ng/mL;
- Access Thyroglobulin : potentiel de résultats faussement diminués lorsque les concentrations de biotine sont supérieures à 10 ng/mL;
- Access Thyroglobulin Antibody II : potentiel de résultats faussement diminués lorsque les concentrations de biotine sont supérieures à 100 ng/mL.
Produits touchés
A. Access System - Total T3 Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
33830
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter, Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
B. Access System - Free T3 Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
A13422
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
C. Access System - Free T4 Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
33880
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
D. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Antibody II
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
A32898
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
E. Access System - Thyroglobulin Antibody II
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
A32898
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
F. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Free T3 Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
A13422
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
G. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Free T4 Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
33880
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
H. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Total T3 Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
33830
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
I. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
33860
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
J. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Antibody II
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
A32898
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
K. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - GI Monitor (CA 19-9)
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
387687
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
L. Access System - Thyroglobulin Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
33860
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
M. Access Immunoassay System - GI Monitor (CA 19-9)
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
387687
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
N. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Free T3 Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
A13422
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
O. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Free T4 Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
33880
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
P. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Total T3 assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
33830
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
Q. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
33860
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
R. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - GI Monitor (CA 19-9) Assay
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
387687
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS