UniCel DxI 600, 800 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Antibody II (2019-02-09)
- Date de début :
- 9 février 2019
- Date d’affichage :
- 8 mars 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-69230
Produits touchés
- UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Antibody II
- Access System - Thyroglobulin Antibody II
- UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Antibody II
Raison
À la suite de commentaires d’utilisateurs et d’une enquête interne, Beckman Coulter a déterminé que les quatre lots de réactifs du test Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII) touchés pouvaient générer des résultats faussement diminués pour certains échantillons de patients par rapport aux lots de réactifs précédemment commercialisés.
Il a été démontré que les lots de réactifs TgAbII touchés généraient des résultats répétables, faussement diminués par un facteur pouvant atteindre 95 % pour certains échantillons de patients.
Produits touchés
A. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Antibody II
Numéro de lot ou de série
- 831710
- 831759
- 832055
- 832163
Numéro de modèle ou de catalogue
A32898
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, Californie
92821
ÉTATS-UNIS
B. Access System - Thyroglobulin Antibody II
Numéro de lot ou de série
- 831710
- 831759
- 832055
- 832163
Numéro de modèle ou de catalogue
A32898
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, Californie
92821
ÉTATS-UNIS
C. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Antibody II
Numéro de lot ou de série
- 831710
- 831759
- 832055
- 832163
Numéro de modèle ou de catalogue
A32898
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, Californie
92821
ÉTATS-UNIS