UniCel DxH 600, 800, and 900 Coulter Cellular Analysis System (2018-08-01)
- Date de début :
- 1 août 2018
- Date d’affichage :
- 4 juin 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67414
Dernière mise à jour: 2019-06-04
Produits touchés
- UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
- UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System
- UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System
Raison
Beckman Coulter a confirmé avoir reçu des plaintes fondées au sujet de numérations plaquettaires faussement élevées obtenues de façon sporadique, sans avertissement ni message du système. Les autres paramètres ne sont pas touchés par ce problème. Le paramètre de la numération plaquettaire peut être faussement élevé, sans avertissement ni message du système. Les résultats faussement élevés peuvent avoir été diffusés à l’extérieur du laboratoire.
Produits touchés
A. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
Numéro de lot ou de série
Les logiciels 3.2.0 et ci-dessous
Numéro de modèle ou de catalogue
- 629029
- B24465
- B24802
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
B. UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System
Numéro de lot ou de série
Les logiciels 1.3.0 et ci-dessous
Numéro de modèle ou de catalogue
B23858
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS
C. UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
C11478
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS