Rappel de produits de santé

UniCel DxH 600, 800, and 900 Coulter Cellular Analysis System (2018-08-01)

Date de début :
1 août 2018
Date d’affichage :
4 juin 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67414

Dernière mise à jour: 2019-06-04

Produits touchés

  1. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
  2. UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System
  3. UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System

Raison

Beckman Coulter a confirmé avoir reçu des plaintes fondées au sujet de numérations plaquettaires faussement élevées obtenues de façon sporadique, sans avertissement ni message du système. Les autres paramètres ne sont pas touchés par ce problème. Le paramètre de la numération plaquettaire peut être faussement élevé, sans avertissement ni message du système. Les résultats faussement élevés peuvent avoir été diffusés à l’extérieur du laboratoire.

Produits touchés

A. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System

Numéro de lot ou de série

Les logiciels 3.2.0 et ci-dessous

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 629029
  • B24465
  • B24802
Entreprises
Fabricant

Beckman Coulter Inc.

250 S. Kraemer Blvd.

Brea

92821

Californie

ÉTATS-UNIS

B. UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System

Numéro de lot ou de série

Les logiciels 1.3.0 et ci-dessous

Numéro de modèle ou de catalogue

B23858

Entreprises
Fabricant

Beckman Coulter Inc.

250 S. Kraemer Blvd.

Brea

92821

Californie

ÉTATS-UNIS

C. UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

C11478

Entreprises
Fabricant

Beckman Coulter Inc.

250 S. Kraemer Blvd.

Brea

92821

Californie

ÉTATS-UNIS