UNICEL DXC SYSTEMS (2016-06-27)

Date de début :

27 juin 2016

Date d’affichage :

15 novembre 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-60994

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. UNICEL DXC 600 SYNCHRON CLINICAL SYSTEMS
2. UNICEL DXC 800 SYNCHRON CLINICAL SYSTEMS
3. UNICEL DXC 600I SYNCHRON ACCESS INTEGRATED CLINICAL SYSTEMS
4. UNICEL DXC 880I SYNCHRON ACCESS INTEGRATED CLINICAL SYSTEMS
5. UNICEL DXC 660I SYNCHRON ACCESS INTEGRATED CLINICAL SYSTEMS
6. UNICEL DXC 680I SYNCHRON ACCESS INTEGRATED CLINICAL SYSTEMS
7. UNICEL DXC 860I SYNCHRON ACCESS INTEGRATED CLINICAL SYSTEMS

Raison

Beckman Coulter a constaté une incompatibilité entre le réactif DxC No Foam (REF B64130) et les pièces hydropneumatiques DxC associées au système de livraison du réactif No Foam. Le réactif DxC No Foam est destiné à empêcher la formation de mousse et/ou de bulles dans le système de déchets DxC des sous-systèmes hydropneumatiques. Au fil du temps, cette incompatibilité peut causer ce qui suit : ruptures dans l’ensemble capuchon No Foam (PN A84827), fissures dans le collecteur de déchets No Foam (PN A60007 / A64665), infiltration à l’extérieur de la tuyauterie No Foam (PN A10027, A10028 et A67123). Cette incompatibilité n’affecte pas la capacité du réactif No Foam à remplir sa fonction et il n’y a pas d’impact sur les résultats des patients. Les fissures dans le collecteur de déchets peuvent faire cesser le fonctionnement de l’instrument en raison d’une erreur de vide, ce qui pourrait causer une exposition aux déchets biologiques. Les fissures dans le bouchon No Foam et les exfiltrations de la tuyauterie No Foam peuvent mener à une exposition au réactif No Foam.

Produits touchés