UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical Systems and UniCel DxC 600 Access Immunoassay System with Dual Gantry (Class 2 and Class 3) (2018-05-15)
- Date de début :
- 15 mai 2018
- Date d’affichage :
- 25 mai 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-66888
Produits touchés
- UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical Systems
- UniCel DxC 600 Access Immunoassay System with Dual Gantry (Licence #75053, Class 2)
- UniCel DxC 600 Access Immunoassay System with Dual Gantry (Licence #77901, Class 3)
Raison
Beckman Coulter a déterminé que le manuel de référence et le mode d’emploi des systèmes cliniques UniCel DxC Synchron n’ont pas été mis à jour en fonction des exigences relatives à la température ambiante de fonctionnement pour la partie d’immunoanalyse du système intégré. Certaines analyses nécessitent des restrictions de température supplémentaires selon l’annexe A du mode d’emploi : Analyses sensibles à la température.
Produits touchés
A. UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical Systems
Numéro de lot ou de série
1074/800983/6941
1077/800986/6950
1135/801045/7152
1136/801046/7167
6384
Numéro de modèle ou de catalogue
4767
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
ÉTATS-UNIS
B. UniCel DxC 600 Access Immunoassay System with Dual Gantry (Licence #75053, Class 2)
Numéro de lot ou de série
901183
Numéro de modèle ou de catalogue
A71461
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
ÉTATS-UNIS
C. UniCel DxC 600 Access Immunoassay System with Dual Gantry (Licence #77901, Class 3)
Numéro de lot ou de série
901156
Numéro de modèle ou de catalogue
A71461
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
ÉTATS-UNIS