Rappel de produits de santé

UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical Systems and UniCel DxC 600 Access Immunoassay System with Dual Gantry (Class 2 and Class 3) (2018-05-15)

Date de début :
15 mai 2018
Date d’affichage :
25 mai 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66888

Produits touchés

  1. UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical Systems
  2. UniCel DxC 600 Access Immunoassay System with Dual Gantry (Licence #75053, Class 2)
  3. UniCel DxC 600 Access Immunoassay System with Dual Gantry (Licence #77901, Class 3)

Raison

Beckman Coulter a déterminé que le manuel de référence et le mode d’emploi des systèmes cliniques UniCel DxC Synchron n’ont pas été mis à jour en fonction des exigences relatives à la température ambiante de fonctionnement pour la partie d’immunoanalyse du système intégré. Certaines analyses nécessitent des restrictions de température supplémentaires selon l’annexe A du mode d’emploi : Analyses sensibles à la température.

Produits touchés

A. UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical Systems

Numéro de lot ou de série

1074/800983/6941
1077/800986/6950
1135/801045/7152
1136/801046/7167
6384

Numéro de modèle ou de catalogue

4767

Entreprises
Fabricant

Beckman Coulter Inc.

250 S. Kraemer Blvd.

Brea

92821

ÉTATS-UNIS

B. UniCel DxC 600 Access Immunoassay System with Dual Gantry (Licence #75053, Class 2)

Numéro de lot ou de série

901183

Numéro de modèle ou de catalogue

A71461

Entreprises
Fabricant

Beckman Coulter Inc.

250 S. Kraemer Blvd.

Brea

92821

ÉTATS-UNIS

C. UniCel DxC 600 Access Immunoassay System with Dual Gantry (Licence #77901, Class 3)

Numéro de lot ou de série

901156

Numéro de modèle ou de catalogue

A71461

Entreprises
Fabricant

Beckman Coulter Inc.

250 S. Kraemer Blvd.

Brea

92821

ÉTATS-UNIS