Unicel DxC 600i Clinical Analyzer (2017-03-13)

Date de début :

13 mars 2017

Date d’affichage :

31 mars 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-62856

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. Unicel DxC 600i Synchron Access Clinical Analyzer
2. Access Immunoassay System - Analyzer Class 3
3. Access System Access 2 Analyzer - Class 2
4. Access2 Immunoassay System

Raison

Une enquête interne menée par Beckman Coulter a permis de confirmer que les lots de cuve à réaction Access énumérés ne respectaient pas une spécification relative au diamètre extérieur de l'extrémité ouverte de la cuve à réaction. - Dans le cas de ces lots de cuve à réaction, des erreurs de mouvement pourraient se produire au niveau du furet lors du chargement des échantillons dans les cuves aliquotes par le biais du tube fermé d'aliquotage aux fins d'analyse dans le système clinique Unicel DxC 600i Synchron Access. Il n'y a aucune incidence sur les résultats d'analyse des patients. - Des tests réalisés à l'interne n'ont pas démontré d'erreurs de mouvement du furet sur le système autonome Access 2.

Produits touchés