UniCel DxC 600, 600i, 800, 800i, 860i, 880i (2018-10-29)
- Date de début :
- 29 octobre 2018
- Date d’affichage :
- 15 février 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-69026
Produits touchés
- A. UniCel DxC 600
- B. UniCel DxC 800
- C. UniCel DxC 600i
- D. UniCel DxC 880i (Part of DxC 800i integrated system)
- E. UniCel DxC 860i (Part of DxC 800i integrated system)
Raison
Beckman Coulter a confirmé que les pointes d'électrode au chlorure des lots 1822 et 1827 pouvaient générer des plages d'étalonnage non conformes.
- La plage d'étalonnage peut se situer en deçà de 2000 après l'installation et entraîner l'échec de l'étalonnage.
- La plage d'étalonnage peut comprendre des valeurs acceptables et satisfaire aux critères d'étalonnage, mais la pointe d'électrode au chlorure pourrait avoir une durée de vie plus courte que la durée prévue.
Produits touchés
A. UniCel DxC 600
Numéro de lot ou de série
ELECTRODE TIP LOTS 1822 & 1827
Numéro de modèle ou de catalogue
4764
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, Californie
92821
ÉTATS-UNIS
B. UniCel DxC 800
Numéro de lot ou de série
ELECTRODE TIP LOTS 1822 & 1827
Numéro de modèle ou de catalogue
4764
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, Californie
92821
ÉTATS-UNIS
C. UniCel DxC 600i
Numéro de lot ou de série
ELECTRODE TIP LOTS 1822 & 1827
Numéro de modèle ou de catalogue
4767
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, Californie
92821
ÉTATS-UNIS
D. UniCel DxC 880i (Part of DxC 800i integrated system)
Numéro de lot ou de série
ELECTRODE TIP LOTS 1822 & 1827
Numéro de modèle ou de catalogue
4767
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, Californie
92821
ÉTATS-UNIS
E. UniCel DxC 860i (Part of DxC 800i integrated system)
Numéro de lot ou de série
ELECTRODE TIP LOTS 1822 & 1827
Numéro de modèle ou de catalogue
4767
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea, Californie
92821
ÉTATS-UNIS