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Communication des risques pour les professionnels de la santé

TYPHIM Vi (Vaccin polysaccharidique capsulaire Vi contre Salmonella typhi) - Rappel volontaire des lots de vaccins antityphoïdiques polysaccharidiques Vi avec une concentration d'antigène potentiellement plus faible que prévu - Pour le public

Date de début :
4 octobre 2012
Date d’affichage :
4 octobre 2012
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-15083

La présente est une copie d'une lettre de Sanofi Pasteur Limitée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant TYPHIM Vi (Vaccin polysaccharidique capsulaire Vi contre Salmonella typhi)

Le 4 octobre 2012

Objet : Rappel volontaire des lots de TYPHIM ViMD, vaccin antityphoïdique polysaccharidique Vi produit par Sanofi Pasteur, avec une concentration d'antigène potentiellement plus faible que prévu

Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, a annoncé qu'elle procédait à un rappel volontaire de plusieurs lots de son vaccin contre la fièvre typhoïde, le TYPHIM ViMD, en raison d'inquiétudes portant sur la possibilité que certaines doses n'offriraient pas la protection voulue contre la maladie.

La sécurité des personnes ayant reçu une dose de vaccins TYPHIM ViMD comprise dans les lots rappelés ne fait l'objet d'aucune inquiétude. Les doses ont été identifiées comme contenant potentiellement moins d'antigène, la substance stimulant le système immunitaire à produire les anticorps contre la maladie.

  • La sécurité des personnes ayant reçu une dose de vaccins TYPHIM ViMD comprise dans les lots rappelés ne fait l'objet d'aucune inquiétude.
  • Les personnes ayant reçu une dose de vaccins TYPHIM ViMD comprise dans les lots rappelés pourraient avoir reçu une quantité d'antigènes inférieure à celle qui était prévue. Sanofi Pasteur ne recommande pas de procéder à une revaccination plus tôt que prévu.
  • Les vaccins TYPHIM ViMD appartenant aux lots non visés par le rappel peuvent être administrés.
  • Ce rappel pourrait entraîner une pénurie de vaccin antityphoïdique.

Le vaccin TYPHIM ViMD est destiné à être utilisé dans le cadre d'une immunisation active contre la Salmonella typhi, l'organisme responsable de la fièvre typhoïde, chez les personnes âgées de deux ans et plus.

La vaccination contre la fièvre typhoïde n'exclut aucunement la recommandation d'éviter toute exposition à des aliments ou des boissons potentiellement contaminés et toutes les recommandations d'ordre hygiénique doivent être soigneusement observées.

Au Canada, il existe deux autres fournisseurs de vaccin antityphoïdique de remplacement. Il n'existe aucune donnée publiée portant sur l'efficacité ou l'immunogénicité d'un vaccin vivant Salmonella typhi à administration orale chez ceux initialement vaccinés au moyen d'un vaccin Vi polysaccharidique.

Dans tous les cas, Sanofi Pasteur recommande que la décision de vacciner ou de revacciner une personne soit prise lorsque les avantages offerts par la vaccination sont plus importants que les risques présentés par la non-vaccination en fonction du niveau d'exposition à la fièvre typhoïde.

La gestion des manifestations cliniques inhabituelles associées à un produit de santé commercialisé dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. On suppose généralement que les taux de signalement déterminés à partir des manifestations cliniques inhabituelles post-commerciales signalées spontanément sous-estiment les risques associés aux traitements avec les produits de santé. Tout cas de manifestation clinique inhabituelle sérieuse ou imprévue quant à des vaccins chez des patients ayant reçu une ou plusieurs doses de TYPHIM ViMD devrait être déclaré à Sanofi Pasteur Canada ou à l'Agence de la santé publique du Canada aux adresses suivantes :

Sanofi Pasteur Limitée
Département de pharmacovigilance
1755 Steeles Avenue West, Toronto (Ontario), Canada M2R 3T4
Tél. : 1 888 621-1146 ou télécopieur : 416 667-2435

Comment présenter un effet secondaire présumé suivant l'immunisation :
Advenant que vous ayez un effet secondaire suivant l'immunisation, veuillez demander à votre médecin, infirmière/infirmier ou pharmacien/pharmacienne de remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation.

On peut obtenir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation et les lignes directrices sur le site Web de l'Agence de la santé publique du Canada ou dans le Compendium canadien des produits et spécialités pharmaceutiques.

Si vous avez des questions ou si vous avez de la difficulté à contacter votre département de santé local, veuillez contacter la Section de la sécurité des vaccins à l'Agence de la santé publique du Canada à :
Téléphone : 613-954-5590, 1-866-844-0018
Télécopieur : 613-954-9874; 1-866-844-5931

originale signée par

Antigona Tomovici, M.D.
Directrice, Affaires médicales