TYKERB (ditosylate de lapatinib) - Mise à jour de renseignements relatifs à l'efficacité - Pour le public

Date de début :

25 mars 2013

Date d’affichage :

25 mars 2013

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-26287

La présente est une copie d’une lettre de GlaxoSmithKline Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants approuvés par Santé Canada concernant TYKERB (ditosylate de lapatinib)

Le 25 mars 2013

Objet : Mise à jour de renseignements – Les traitements comprenant TYKERB^® (ditosylate de lapatinib) sont moins efficaces que les traitements comprenant HERCEPTIN^® (trastuzumab) dans certaines situations

GlaxoSmithKline Inc., en consultation avec Santé Canada, souhaite fournir aux Canadiens une mise à jour de renseignements sur l’emploi de TYKERB^®, un médicament contre le cancer. Selon les données issues de deux études récentes, l’administration de TYKERB^® en association avec une chimiothérapie est moins efficace que l’administration d’HERCEPTIN^® en association avec une chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2 positif.

À la lumière des résultats d’analyses de ces deux études, GlaxoSmithKline souhaite émettre les recommandations suivantes :

• Les thérapies comprenant HERCEPTIN^® doivent être considérées comme étant plus efficaces que celles comprenant TYKERB^® dans le traitement initial des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif.
• Si vous recevez TYKERB^® et avez des questions sur la façon dont ces nouveaux renseignements pourraient modifier votre traitement, veuillez communiquer avec votre médecin.

GlaxoSmithKline a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé pour leur faire part des résultats des deux nouvelles études mentionnées ci-dessus. Les médecins ont également été informés de ne pas prescrire de traitements comprenant TYKERB^® à leurs patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique, à moins que la maladie n’ait progressé au cours d’un traitement par HERCEPTIN^®. 

D’autres renseignements peuvent être consultés sur le site Web canadien de GlaxoSmithKline ou sur le site Web de Santé Canada. 

Les médias sont priés de s’adresser au service des Communications de GlaxoSmithKline au 905-819-3363.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets  indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu chez les patientes recevant TYKERB^® doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada.

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

Tél. : 1-800-387-7374

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou

• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

D^r Glenn Crater,

Vice-président, Division médicale et chef de la direction médicale

GlaxoSmithKline Inc.

Références

Gelmon KA, Boyle F, Kaufman B, et al. Open-label phase III randomized controlled trial comparing taxane-based chemotherapy (Tax) with lapatinib (L) or trastuzumab (T) as first-line therapy for women with HER2+ metastatic breast cancer: Interim analysis (IA) of NCIC CTG MA.31/GSK EGF 108919. J Clin Oncol 2012;30(suppl; résumé LBA671).

X Pivot, V Semiglazov, B Zurawsky, R Allerton, A Fabi, E Ciruelos, R Parikh, M DeSilvio, S Santillana and R Swaby : [CEREBEL (EGF111438): An open label randomized phase III study comparing the incidence of CNS metastases in patients(pts) with HER2+ Metastatic Breast Cancer (MBC), treated with Lapatinib plus Capecitabine (LC) versus Trastuzumab plus Capecitabine (TC). Ann Oncol (2012) 23(suppl 9): ixe5 résumé LBA11 doi:10.1093/annonc/mds499