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Tube de préparation de cellules mononucléées BD Vacutainer CPT (2014-06-27)
- Date de début :
- 27 juin 2014
- Date d’affichage :
- 15 juillet 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-40551
Produits retirés de marché
- Tube de préparation de cellules mononucléées BD Vacutainer CPT
Raison
Défaut de conformité aux affirmations. La performance clinique ne respecte pas les données d'études cliniques relatives au pourcentage de récupération. On note une faible séparation, d'où un nombre réduit de cellules mononucléées récupérées. Cette quantité réduite de cellules mononucléées pourrait entraîner la nécessité de faire un nouveau prélèvement au patient, décaler la mise en place d’un traitement ou, plus rarement, conduire à des résultats erronés. Aucun événement indésirable n'a été signalé en lien avec ce problème.
Produits touchés
A. Tube de préparation de cellules mononucléées BD Vacutainer CPT
Numéro de lot ou de série
- 4063409
- 4090230
- 4090237
Numéro de modèle ou de catalogue
- 362753
- 362761
Entreprises
- Fabricant
-
Becton Dickinson and Company
1 Becton Drive
Franklin Lakes
07417
New Jersey
ÉTATS-UNIS