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Rappel de produits de santé

TROUSSES DE DÉTECTION EN VISION FLEX / EN VISION FLEX+ (2015-09-02)

Date de début :
2 septembre 2015
Date d’affichage :
29 septembre 2015
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-55130

Produits retirés de marché

  1. EnVision FLEX+, souris pH élevé (link)
  2. EnVision FLEX, Ph élevé (Dako Omnis)

Raison

Un nombre croissant de plaintes concernant les systèmes de détection EnVision FLEX de Dako a été constaté. Le recours à quatre anticorps dirigés contre les biomarqueurs du virus Epstein-Barr (EBV), MUM-1, actine du muscle lisse (SMA) et protéine de la tumeur de Wilms 1 (WT1) a donné lieu à une coloration non spécifique de fond, qui, dans certaines circonstances, a entravé l'interprétation des résultats de colorimétrie.

Produits touchés

A. EnVision FLEX+, souris pH élevé (link)

Numéro de lot ou de série

20019102

Numéro de modèle ou de catalogue

K8002

Entreprises
Fabricant
DAKO Denmark A/S
Produktionsvej 42
Glostrup, Copenhagen
2600
DANEMARK

B. EnVision FLEX, Ph élevé (Dako Omnis)

Numéro de lot ou de série

20019103

Numéro de modèle ou de catalogue

GV800

Entreprises
Fabricant
DAKO Denmark A/S
Produktionsvej 42
Glostrup, Copenhagen
2600
DANEMARK

Date de modification :