Trousses basse résolution d' Allset Gold et de SSP Unitary (2013-08-30)

Date de début :

30 août 2013

Date d’affichage :

29 novembre 2013

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-36891

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés du marché

A. Trousses basse résolution Allset Gold HLA

B. Trousse basse résolution Allset Gold ABC

C. Trousse basse résolution Allset Gold ABDRQ

D. SSP unitaire - Basse résolution, classe I

Raison

Lors d'une enquête interne relative à une plainte concernant le rapport de problème PR#135598, l'attribution de réactivité dans notre programme de logiciel d'oligotypage humain (HOS) pour l'allèle A32:04 dans un mélange préparatoire PM019e a été déterminée comme étant incorrecte. Le numéro de catalogue et le numéro de lot des produits énumérés précédemment sont affectés par l'attribution de réactivité incorrecte. Les trousses produisent un typage incorrect à faible résolution ou un mauvais typage pour les allèles A*02, A*03 lorsque l'on soumet un échantillon possédant l'allèle A*32:04 à un essai. Il est possible que l'utilisateur ne s'aperçoive pas que le type est incorrect, à moins qu'il ne confirme le typage de l'échantillon par une autre méthode. Par conséquent, cela serait considéré comme étant un mauvais typage.

Produits touchés