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Trousse SSP Unitray DRB1*04
- Date de début :
- 6 septembre 2012
- Date d’affichage :
- 10 décembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-16273
Produits retirés du marché
A. Trousse SSP Unitray DRB1*04
Raison
Ce problème a fait l'objet d'une plainte selon laquelle la trousse SSP Unitray DRB1*04 présente un résultat négatif à la ligne 9, ce qui ne donne pas de correspondance parfaite de typage pour l'allèle DRB1*04:32.
Une enquête interne a confirmé, grâce au type d'échantillon rare maintenant disponible, que la ligne 9 est un faux négatif pour l'allèle DRB1 *04:32 dans la trousse touchée mentionnée, d'après l'étiquette de la trousse. Le produit ne satisfait pas aux spécifications. Par contre, le mélange d'amorce à la ligne 9 fonctionne comme prévu. L'allèle DRB1*04:32 présente une non-correspondance dans la séquence ciblée de l'amorce et le fonctionnement propre à l'échantillon n'a pas pu être confirmé au moyen d'analyses.
Produits touchés
A. Trousse SSP Unitray DRB1*04
Numéro de lot ou de série
010 666807
010 727196
011 989163
Numéro de modèle ou de catalogue
45040-4
Entreprises
- Fabricant
- Life Technologies Corp. (Invitrogen)