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Trousse de réactifs pour AgHBs Alinity I
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Trousse de réactifs pour AgHBs Alinity I |
51503FN00 |
08P0852 |
Problème
Abbott a découvert que quelques cartouches dans le lot 51503FN00 de la trousse de réactifs pour AgHBs Alinity I (numéro de liste 08P0852) peuvent présenter une variabilité dans la réponse en unités de luminosité relative (ULR) et les valeurs de concentration, ce qui peut faire en sorte que les résultats des témoins sont hors plage et/ou que les résultats des patients sont incorrects. Si une cartouche touchée est utilisée, il se pourrait qu’un témoin positif produise un résultat faible hors plage et/ou qu’un témoin négatif produise un résultat élevé hors plage. Conformément au mode d’emploi, les témoins doivent être analysés une fois par période de 24 heures d’utilisation. Une diminution ou une augmentation erronée du résultat d’analyse de patients peut se produire dans l’une ou l’autre des situations suivantes :
1. Une cartouche touchée a été utilisée sans que des témoins soient analysés;
2. Une cartouche touchée a été utilisée après l’étalonnage à l’aide d’une cartouche non touchée;
3. Une cartouche touchée a été étalonnée avec succès et les résultats des témoins se trouvaient dans la plage, mais la valeur en ULR de l’étalon et/ou des témoins est faible.
Date de début du rappel: le 21 décembre, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
Abbott Ireland, Diagnostics Division
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
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