Trousse de réactif Alinity C Iron
Marque(s)
Résumé
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'information supplémentaire.
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Fer | 30918Y600 30610Y600 21101Y600 21058Y600 | 6K95-41 6K95-30 |
| Trousse de réactif Alinity C Iron | 30227Y600 21118Y600 30302Y600 21046Y600 | 08P3920 |
Problème
Sentinel Ch Spa, le fabricant du fer utilisé dans la trousse de réactifs Alinity c Iron, a relevé un problème concernant les réactifs, certains clients ayant constaté des résultats de contrôle de la qualité (CQ) élevés, de même que des résultats élevés chez les patients. On a constaté que des essais avaient donné une récupération de fer élevée aux sites de certains clients. Des études internes ont confirmé les résultats supérieurs à la normale dans les contrôles de la qualité et les échantillons prélevés chez des patients; le décalage en fer pouvait atteindre 15 % dans les produits d’analyse du fer (réactifs Alinity c Iron, réf. 08p3920) destinés à l’instrument Alinity de Abbott et 30 % dans les produits d’analyse du fer (réf. 6k95-41 et réf. 6k95-30) destinés à l’instrument Architect de Abbott.
Date de début du rappel: le 29 septembre, 2023
Renseignements supplémentaires
Détails
| Sentinel Ch. Spa |
| Via Robert Koch, 2, Milan, Italy, 20152 |
Recevez des notifications
Recevez des courriels concernant les nouveaux rappels et avis de sécurité, ainsi que leurs mises à jour.