Trousse pour générateur d’impulsions implantable Wavewriter Alpha

Boston Scientific a reçu des rapports faisant état d’une sensation indésirable ou d’une prise de conscience du fait que le générateur d’impulsions implantable (GII) s’éteint puis se rallume pendant sa charge chez des patients équipés de GII avec un système de neurostimulation médullaire rechargeable. L’enquête sur ces rapports a permis de déterminer que l’appareil peut se réinitialiser (de par sa conception) en raison de la détection de bruits ou d’interférences pendant le chargement du GII. Lorsque le système se réinitialise, la stimulation programmée du patient s’interrompt pendant environ 10 à 15 secondes, puis continue. Dans ce cas, certains patients peuvent percevoir les changements soudains de stimulation. Dès que la réinitialisation est terminée, le GII reprend son fonctionnement normal, dont le traitement par stimulation. Boston Scientific a déterminé des améliorations (y compris une mise à jour du micrologiciel du GII pour les dispositifs implantés) qui préviendront la réinitialisation du dispositif pendant le chargement du GII. La mise à jour du micrologiciel du GII élimine la possibilité qu’un contrôle de routine se fasse en même temps que le chargement du GII, ce qui évite alors une réinitialisation potentielle du système. Cette mise à jour du micrologiciel est disponible pour tous les GII avec un système de neurostimulation médullaire rechargeables cernés.

Date de début du rappel: Le 17 juillet, 2024