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TROUSSE HER2 CISH PHARMDX (2016-06-10)
- Date de début :
- 10 juin 2016
- Date d’affichage :
- 7 juillet 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-59238
Produits touchés
A. TROUSSE HER2 CISH PHARMDX
Raison
Une mauvaise méthode de titrage a été utilisée pour produire le mélange de la sonde (flacon 3) de la trousse SK109. La concentration de la sonde d'ADN spécifique du gène HER2 était par conséquent quatre à cinq fois plus faible que la concentration normale dans ce produit.
Produits touchés
A. TROUSSE HER2 CISH PHARMDX
Numéro de lot ou de série
20031665
Numéro de modèle ou de catalogue
SK109
Entreprises
- Fabricant
-
DAKO Denmark A/S
Produktionsvej 42
Glostrup, Copenhagen
2600
DANEMARK