Trousse de détection des cellules tumorales circulantes CELLSEARCH (2015-05-19)

Date de début :

19 mai 2015

Date d’affichage :

15 juin 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53801

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Trousse de détection des cellules tumorales circulantes CELLSEARCH

Raison

Janssen Diagnostics LLC a reçu des rapports de clients concernant l'apparition intermittente de petites structures en forme de billes ou « artefacts » dans la galerie d'images pour les cellules témoins ainsi que pour les échantillons de patients de certaines trousses de détection des cellules tumorales circulantes Cellsearch. La survenue d'artefacts isolés n'est pas rare. Toutefois, l'analyse des données a montré une augmentation de l'apparition d'artefacts dans la galerie d'images sous forme d'événements non attribués. Les artefacts sont différentiables des cellules tumorales circulantes (CTC), car ils ne répondent pas aux critères d'une CTC. Par conséquent, ils ne risquent pas d'être comptés comme des CTC lors de l'examen de la galerie d'images. Cependant, lors de l'analyse d'échantillons de patients, il existe une faible probabilité que ce type d'artefact puisse cacher la présence de CTC.

Produits touchés