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Trousse Dako Beta-2-Microglobulin (2015-05-06)
- Date de début :
- 6 mai 2015
- Date d’affichage :
- 3 juin 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-53625
Produits retirés de marché
A. Trousse Dako Beta-2-Microglobulin
Raison
Dako a demandé à Bec d'envoyer la lettre d'avis de rappel en raison des problèmes de stabilité d'un composant de la trousse (flacon 1, microparticules de la bêta 2 microglobuline). Selon l'avis de Dako, des enquêtes ont démontré la présence d'un changement des valeurs de Ph des immuno-particules de la bêta 2 microglobuline, et qui se solde par un signal faible ou absent pour les deux témoins les plus faibles de la courbe d'étalonnage. De plus, le changement lié aux valeurs de Ph pourrait influer sur l'exactitude des valeurs de la bêta 2 microglobuline et sur les résultats obtenus, sans que les instruments n'émettent un avertissement à cet égard.
Produits touchés
A. Trousse Dako Beta-2-Microglobulin
Numéro de lot ou de série
Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
OA368
Entreprises
- Fabricant
-
DAKO Denmark A/S
Produktionsvej 42
Glostrup, Copenhagen
2600
DANEMARK