Trousse ALLSET Gold DRB Classe II de haute résolution et SSP Unitray (2015-02-09)

Date de début :

9 février 2015

Date d’affichage :

5 mars 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-52441

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A. ALLSET GOLD DRB1-13 HAUTE RÉSOLUTION

B. DRB1-13 SSP UNITRAY 12 ESSAIS

Raison

Le mélange d'amorces de la piste 6 (mélange d'amorces R13-51B) des produits touchés pourrait entraîner un mauvais typage; en effet, l'allèle DRB1*13:50 peut être typé comme étant l'allèle DRB1*13:14. Ces allèles sont très rares. Ce problème est attribuable à la faible quantité de données de séquence existantes sur cet allèle au moment de la mise en marché. En raison de la récente accessibilité à un échantillon présentant l'allèle DRB1*13:50, un nouveau commentaire accompagnant le lot a été ajouté aux commentaires sur le contrôle de qualité avisant les utilisateurs de la possibilité d'un faux négatif dans la piste 6 concernant l'allèle DRB1*13:50.

Produits touchés